АКВАФЕРРОЛ Сироп Технолог

Детальна інформація про АКВАФЕРРОЛ Сироп Технолог

Використання

Упаковка

сироп 10 мг/мл банка 125 мл, № 1

Склад

Заліза (III) у вигляді гідроксиду полімальтозату 10 мг/мл

Діагнози

Дозування

Взаємодія

Показання

Фармакологічні властивості

Протипоказання

Побічні ефекти

Особливі інструкції

Умови зберігання

Ціни

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АКВАФЕРРОЛ

(AQUAFERROL)

Склад:

діюча речовина: 1 мл сиропу містить 35,7 мг заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтозат, що еквівалентно 10 мг заліза;

допоміжні речовини: цукор білий кристалічний, сорбіту розчин, що не кристалізується

(Е 420), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), етанол 96%, ароматизатор «Карамель», натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: сироп темно-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби. Препарати заліза (ІІІ) для перорального застосування.

Код АТХ В03А В05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат Акваферрол містить мальтодекстрин (частково гідролізований крохмаль) та неорганічну сполуку заліза (ІІІ). У препараті Акваферрол тривалентне залізо є складовою складної органічної сполуки.

Залізо бере участь у процесі утворення гемоглобіну. Як і інші препарати заліза, Акваферрол не впливає на еритропоез і неефективний при анемії, що не спричинена дефіцитом заліза.

Залізо, що всмокталося, зв’язується з феритином і зберігається в печінці. Пізніше у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розподіл. Дослідження з радіоактивно міченим препаратом показало, що абсорбція, а саме кількість заліза, включеного до гемоглобіну, обернено пропорційна дозі препарату. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим більший дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). При застосуванні препарату абсорбція становить приблизно 10%. Процес всмоктування відбувається переважно у дванадцятипалій та тонкій кишках. На початку лікування біодоступність заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) є меншою, ніж у препаратах двовалентного заліза (ІІ).

Метаболізм та виведення.

Залізо, що не всмокталося, виводиться з калом.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та залізодефіцитної анемії (клінічно вираженого дефіциту заліза).

Дефіцит заліза та його ступінь повинні підтверджуватися відповідними лабораторними дослідженнями.

Протипоказання.

  • Підвищена чутливість або непереносимість діючої речовини або будь-якого компонента препарату;
  • надмірний вміст заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз);
  • розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);
  • анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12);
  • стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії;
  • одночасне застосування парентеральних форм заліза.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження на тваринах із застосуванням тетрацикліну, алюмінію гідроксиду, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазину, кальцію карбонату, кальцію ацетату, кальцію фосфату сумісно з вітаміном D3, бромазепамом, магнію аспартамом, D-пеніциламіном, метилдопою, парацетамолом та ауранофіном не виявили взаємодії з полімальтозним комплексом гідроксиду заліза (ІІІ).

Під час досліджень in vitro не спостерігалося взаємодії полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з такими харчовими компонентами, як фітинова кислота, оксалатна кислота, танін, натрію альгінат, холін та солі холіну, вітамін А, вітамін D3 та вітамін Е, соєва олія та соєве борошно. Результати дослідження вказують на те, що полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна приймати під час або одразу після вживання їжі.

Взаємодію полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з тетрацикліном або алюмінію гідроксидом досліджували під час трьох клінічних досліджень (перехресні дослідження із залученням 22 пацієнтів для кожного дослідження). Значного зниження абсорбції тетрацикліну не спостерігалось. Концентрація тетрацикліну в плазмі не падала нижче рівня, потрібного для досягнення ефективності. Застосування алюмінію гідроксиду та тетрацикліну не знижувало абсорбцію заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ). Тому полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна застосовувати одночасно з тетрациклінами, іншими фенольними сполуками та алюмінію гідроксидом.

Сумісне застосування препаратів заліза для парентерального введення та препарату Акваферрол не рекомендується, оскільки таке застосування стримує абсорбцію препаратів заліза для перорального застосування. Препарати заліза для парентерального введення можна застосовувати у разі, коли лікування пероральними препаратами не є прийнятним.

Застосування препарату не впливає на результати тесту для виявлення прихованої крові (чутливого до гемоглобіну), тому немає необхідності припиняти лікування препаратом.

Особливості застосування.

Лікування анемії слід завжди проводити під наглядом лікаря. Якщо не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на

20–30 г/л через 3 тижні після початку застосування), слід переглянути схему лікування.

Слід бути обережними щодо пацієнтів, які отримують повторні гемотрансфузії, оскільки еритроцити вже мають запас заліза, а прийом препарату може призвести до перенасичення залізом. Інфекції та пухлини можуть спричинити розвиток анемії. Препарати заліза для перорального застосування можна приймати після виліковування основного захворювання, враховуючи співвідношення користь/ризик.

Акваферрол, сироп, містить невелику кількість етанолу — менше 100 мг у 20 мл розчину.

При призначенні препарату пацієнтам із цукровим діабетом необхідно враховувати, що 1 мл сиропу містить 0,04 хлібних одиниць.

Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози чи сахарози-ізомальтози, не можна приймати Акваферрол, сироп, оскільки він містить сахарозу та сорбіт.

Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з такими захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування препарату в І триместрі вагітності не вказують на небажаний вплив на вагітність або здоров’я плода чи новонародженого. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих ефектів на вагітність, розвиток ембріона або плода. Однак слід з обережністю застосовувати препарат під час вагітності.

Грудне молоко людини містить залізо, зв’язане з лактоферином. Невідомо, яка кількість заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) проникає в грудне молоко.

Малоймовірно, що прийом препарату Акваферрол виявлятиме небажаний вплив на немовля, що знаходиться на грудному годуванні.

Застосування препарату Акваферрол під час вагітності або в період годування груддю рекомендується тільки після консультації з лікарем. Рекомендується провести оцінку співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідні дослідження не проводились. Малоймовірно, що препарат Акваферрол впливає на швидкість реакції під час керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Добова доза препарату і тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза (див. таблицю добового дозування).

Добову дозу препарату можна прийняти за одноразово або розділити на декілька прийомів, протягом доби під час або одразу після вживання їжі.

За допомогою мірного стаканчика, доданого до препарату Акваферрол, сироп, можна розрахувати точну дозу препарату. Акваферрол, сироп, можна змішувати з фруктовими та овочевими соками або зі штучними сумішами для немовлят. Легка зміна кольору суміші не впливає на ефективність препарату або на смак суміші.

Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза становить у середньому

3–5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у відповідному дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох тижнів для відновлення запасів заліза. Тривалість лікування латентного дефіциту заліза без анемії становить 1–2 місяці.

Таблиця добового дозування.

Категорія хворих Залізодефіцитна анемія Латентний дефіцит заліза без анемії
Немовлята віком до 1 року 2,5–5 мл

INN:

ГІДРОКСИДУ ЗАЛІЗА

ATC:

Комплекси оксиду заліза з полімальтозою

Виробник:

Технолог

Форма випуску:

Сироп
Copyright ©All rights reserved 2020