АЛЬФАРЕКІН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій ВАЛАРТІН ФАРМА

Детальна інформація про АЛЬФАРЕКІН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій ВАЛАРТІН ФАРМА

Використання

Р-н Альфарекіну вводять в/м, п/ш, в/в, ендолімфально, ректально, парабульбарно, інтраназально. Гострий вірусний гепатит В:. Вводити в/м по 1 млн МО (у тяжких випадках — по 2 млн МО) 2 рази на добу протягом 10 днів. Подібний курс може бути пролонгований до 2–3 тиж залежно від клінічного статусу хворого або продовжений по 1 млн МО 2 рази на тиждень протягом декількох тижнів. Хронічний вірусний гепатит В:. Вводити в/м по 3–4 млн МО 3 рази на тиждень протягом 2 міс. Хронічний вірусний гепатит С:. Вводити в/м по 3 млн МО 3 рази на тиждень протягом 6 міс у вигляді монотерапії або в комбінації з аналогами нуклеозидів. Препарат застосовувати протягом 3–4 міс, після чого проводити визначення РНК HCV; далі лікування продовжувати тільки в тому випадку, якщо РНК HCV не виявлена; при монотерапії курс лікування — 12–18 міс, у комбінації з рибавірином — 6 міс; при генотипі 1 і високому вмісті РНК вірусу до початку терапії, у разі відсутності в сироватці крові РНК HCV до кінця 6 міс лікування, комбіновану терапію можна продовжувати ще 6 міс, однак брати до уваги такі негативні фактори, як вік старше 40 років, чоловіча стать, прогресуючий фіброз. ГРВІ у дітей, у тому числі у новонароджених:. Вводити інтраназально по 2–3 краплі у кожний носовий хід 3–6 разів на добу протягом 3–5 днів; дозування препарату для новонароджених — 20–50 тис. МО/мл, для решти дітей — 100 тис. МО/мл. Допустиме введення в носові ходи (по черзі) ватних турунд, змочених Альфарекіном, на 10–15 хв. ГРВІ (у тому числі грип) у дорослих:. Вводити в/м по 1–3 млн МО, починаючи з 1–2-го дня захворювання протягом 3 днів;. Інтраназально по 4–6 крапель р-ну Альфарекіну (100 тис. МО/мл) у кожний носовий хід 6–8 разів на добу (перед застосуванням дозу Альфарекіну, що заливають, слід підігріти в шприці (використовувати шприц без голки) до температури тіла, решту р-ну зберігати в холодильнику, запобігаючи бактеріальному забрудненню). Гостра та рецидивуюча пневмонія вірусної та вірусно-бактеріальної етіології:. Альфарекін вводити в/м по 1 млн МО протягом 5–7 днів разом з комплексним лікуванням (антибактеріальним, дезінтоксикаційним, протизапальним тощо). Гострий діарейний синдром у новонароджених:. Ректально у вигляді щоденних мікроклізмочок, що містять по 100 тис. МО Альфарекіну, протягом 3–7 днів. Гнійно-септичні захворювання, перитоніт, множинні абсцеси черевної порожнини:. В/в по 2–4 млн МО 1 раз на добу; загальна доза 12–16 млн МО на курс; не виключена доцільність одночасного ендолімфального введення препарату в тій же дозі: 2–4 млн МО 1 раз на добу. Герпетичні інфекції:. Оперізувальний лишай: щоденно 1 млн МО в/м + 2 млн МО в 5 мл 0,9% р-ну натрію хлориду п/ш в декілька точок навколо зони висипу. Тривалість лікування 5–7 днів;. Шкірні герпетичні висипи: щоденне в/м або п/ш (навколо осередку) введення препарату в дозі 2 млн МО; лікування можна поєднувати з місцевим застосуванням (аплікаціями) на герпетичні папули; тривалість лікування визначає лікар;. Генітальна герпетична інфекція: щоденне в/м введення у дозі 2 млн МО в поєднанні з локальним застосуванням препарату у вигляді аплікацій у ділянці висипу; тривалість лікування визначає лікар;. Герпетичні кератокон’юнктивіти: введення р-ну Альфарекіну — 1 млн МО в 5 мл 0,9% р-ну натрію хлориду — під кон’юнктиву ока по 2–3 краплі через кожні 2 год протягом 7–10 днів; після зникнення симптомів захворювання препарат можна вводити через кожні 4 год; тривалість лікування визначає лікар;. Гострий герпетичний стоматит у дітей: по 250 тис. МО на прийом 4 рази на добу у вигляді аплікацій у комбінації з інтраназальним введенням. Альфарекін 1 млн МО розвести в 4 мл води для ін’єкцій, застосовувати по 1 мл р-ну на 1 аплікацію та інтраназальне введення: 2 краплі ввести інтраназально, решту — після гігієнічної обробки слизової оболонки порожнини рота нанести місцево у вигляді аплікацій. Курс лікування — 7–10 днів. Хронічний урогенітальний хламідіоз:. Лікування хворих на урогенітальний хламідіоз проводиться у 2 етапи:. 1-й етап — підготовчий, який включає використання ентеросорбенту, полівітамінних препаратів у терапевтичних дозах протягом 2 тиж. З 10-го дня призначається імунотропний препарат тималін по 10 мг в/м ввечері через день, на курс — 5 ін’єкцій;. 2-й етап — основний, під час якого проводиться базисна терапія антибактеріальними засобами за такою схемою: перший антибіотик протягом 5 днів; після перерви, що тривала 7 днів, хворим призначається другий антибіотик протягом 10 днів. Під час перерви та після закінчення курсу антибактеріальної терапії призначається Альфарекін по 1 млн МО в/м 1 раз на добу ввечері, усього 10 ін’єкцій на курс. Під час прийому антибактеріальних засобів необхідно застосовувати протигрибкові препарати (ністатин, дифлюкан, клотримазол, нізорал) та гепатопротектори (карсил) у терапевтичних дозах. Ураження нервової системи з моно- та полірадикулярними больовими синдромами:. В/м у дозі 1 млн МО курсом 5–10 днів у комплексному лікуванні. Папіломатоз гортані:. По 3 млн МО/м2 п/ш 3 рази на тиждень (через день) протягом 6 міс та більше; дозу коригувати з урахуванням переносимості препарату. Лікування розпочинати після хірургічного (лазерного) видалення пухлинної тканини. Розсіяний склероз:. В/м по 1 млн МО 2–3 рази на добу протягом 10–15 днів з наступним введенням по 1 млн МО 1 раз на тиждень протягом 6 міс. Меланома шкіри:. На доповнення до хірургічного лікування і для індукції ремісії в/в по 20 млн МО/м2 (інфузія протягом 20 хв), 5 разів на тиждень протягом 4 тиж; підтримувальна терапія — п/ш по 10 млн МО/м2 3 рази на тиждень (через день) протягом 48 тиж. При розвитку тяжких побічних ефектів, а саме при зниженні кількості гранулоцитів (менше 500/мм3), підвищення АлАТ/АсАТ (перевищення верхньої межі норми в 5 разів), застосування препарату припинити до нормалізації показників. Лікування відновити в половинній дозі. Якщо непереносимість зберігається, а кількість гранулоцитів знижується до 250/мм3 або активність АлАТ та/або АсАТ зростає (перевищує верхню межу норми в 10 разів), препарат слід відмінити. Увеальна меланома:. Парабульбарно щодня по 1 млн МО протягом 10 днів; повторні 10-денні введення проводяться через 20 днів двічі; загальний курс Альфарекіну становить 48 тиж. Не виключена необхідність повторних курсів через 45 днів; лікування Альфарекіном поєднують із фотодеструкцією пухлини і бета-аплікацією. Саркома Капоші: можливі наступні схеми лікування:. В/м щодня протягом 10 днів по 3 млн МО на ін’єкцію; лікування поєднують з монохіміотерапією проспідином; повторні курси — 1 раз на місяць протягом 6 міс;. В/в крапельно протягом 30 хв по 50 млн МО (30 млн МО/м2) щоденно протягом 5 днів або з інтервалом 1 день, після чого необхідна мінімум 9-денна перерва до початку нового 5-денного курсу; тривалість лікування визначає лікар. Мієломна хвороба:. В/м щоденно протягом 10 днів по 3 млн МО на ін’єкцію, повторні курси — 1 раз на 1,5–3 міс (4–6 разів протягом року). Хронічна мієлоїдна лейкемія:. П/ш по 3 млн МО/м2 на добу щоденно або 1 раз на 2 дні, поступово підвищуючи дозу до 5 млн МО/м2 на добу щоденно або 1 раз на 2 дні під наглядом лікаря до досягнення повної гематологічної ремісії (кількість лейкоцитів у периферічній крові не більше 10·109/л) або протягом 18 міс. Волосатоклітинна лейкемія:. В/м по 3 млн МО 3 рази на тиждень (через день) протягом 4–6 тиж. При досягненні ремісії проводиться підтримувальна терапія: 3 млн МО через день до 12 міс. Неходжкінські злоякісні лімфоми, а саме фолікулярна лімфома:. В/м по 3 млн МО 3 рази на тиждень протягом 12–18 міс як підтримувальна терапія при досягненні ремісії, отриманої внаслідок застосування хіміотерапії. У період часткової ремісії показано використання інших протоколів хіміотерапії з подальшою терапією Альфарекіном по 3 млн МО в/м 3 рази на тиждень протягом 18 міс. Приготування р-ну препарату. Р-н препарату готують безпосередньо перед його застосуванням. Як розчинник використовувати воду для ін’єкцій (якщо р-н готують для п/ш, внутрішньошкірного або в/м введення). Для приготування р-ну вміст флакона розчиняють у 1 мл води для ін’єкцій. Приготування та проведення в/в інфузії препарату. За 30 хв до початку інфузії Альфарекіну починати інфузію 0,9% р-ну натрію хлориду (зі швидкістю 200 мл/год) і закінчувати її безпосередньо перед введенням препарату. Для приготування інфузійного р-ну Альфарекіну спочатку розчинити у воді для ін’єкцій (із розрахунку 1 мл води для ін’єкцій на дозу препарату, що вводиться), потім потрібну кількість препарату відібрати і додати до 50 мл 0,9% р-ну натрію хлориду; приготовлений р-н вводити в/в крапельно протягом 30 хв. Після завершення введення Альфарекіну слід продовжувати інфузію 0,9% р-ну натрію хлориду зі швидкістю 200 мл/год протягом 10 хв. Р-н препарату для ін’єкцій застосовувати негайно. Для інтраназального застосування р-н використовують протягом 1 доби за умови зберігання при температурі 2–8 °С

Упаковка

ліофілізат для розчину для ін’єкцій 1000000 МО флакон, № 10
ліофілізат для розчину для ін’єкцій 3000000 МО флакон, № 10
ліофілізат для розчину для ін’єкцій 5000000 МО флакон, № 10

Склад

Інтерферон людський рекомбінантний альфа 2b 1000000 МО
Інтерферон людський рекомбінантний альфа 2b 3000000 МО
Інтерферон людський рекомбінантний альфа 2b 5000000 МО

Діагнози

Герпетичні інфекції статевих органів і сечостатевого тракту
Дисплазія шийки матки
Запальна хвороба шийки матки
Коронавіруси як причина інших хвороб
Папілома
Папіломавірусна інфекція (ВПЛ)

Дозування

Дотепер не описано випадків передозування Альфарекіну. Однак як і при передозуванні будь-якою лікарською речовиною, рекомендована симптоматична терапія зі спостереженням за функціями життєво важливих органів і ретельним наглядом за станом пацієнта

Взаємодія

Оскільки інтерферон альфа змінює клітинний метаболізм, існує потенційна можливість модифікації дії інших лікарських засобів. Може змінювати окиснювальні метаболічні процеси, це слід враховувати при одночасному призначенні ліків, які метаболізуються даним шляхом (циметидин, фенітоїн, варфарин, теофілін, амінофілін, діазепам, пропранолол). Концентрацію теофіліну в плазмі крові необхідно контролювати та при необхідності коригувати режим дозування. З обережністю слід застосувати препарат одночасно з опіоїдними лікарськими засобами, анальгетиками, снодійними та седативними (потенційно спричиняють мієлосупресивний ефект). При застосуванні препарату в комбінації з хіміотерапевтичними препаратами (цитарабін, доксорубіцин, теніпозид, циклофосфамід) підвищується ризик розвитку загрозливих для життя токсичних ефектів (їх тяжкості та тривалості). Синергізм побічних ефектів (відносно кількості лейкоцитів) описаний при поєднаному призначенні інтерферону альфа і зидовудину. У пацієнтів, які отримали ці препарати одночасно, частота розвитку нейтропенії була вищою, ніж у тих, хто лікувався тільки зидовудином

Показання

Альфарекін застосовують у комплексній терапії при: Гострому і хронічному вірусному гепатиті В (середньотяжкі та тяжкі форми); Хронічному гепатиті С; Гострих вірусних, бактеріальних і змішаних інфекціях (у тому числі при гострій респіраторній вірусній інфекції у дітей, зокрема у новонароджених, гострому діарейному синдромі у новонароджених); Гострих і хронічних септичних захворюваннях вірусної та бактеріальної природи, включаючи дисеміновані форми гострого і хроніосепсису; Герпетичних інфекціях різної локалізації: оперізувальний лишай, множинні шкірні герпетичні висипи; генітальна герпетична інфекція; герпетичні кератокон’юнктивіти і кератоувеїти, гострий герпетичний стоматит у дітей; Хронічному урогенітальному хламідіозі; Ураженнях нервової системи з моно- та полірадикулярними больовими синдромами; Розсіяному склерозі; Папіломатозі гортані; Меланомі шкіри й ока; саркомі Капоші, мієломній хворобі; хронічній мієлоїдній лейкемії, волосатоклітинній лейкемії, неходжкінських злоякісних лімфомах, а саме фолікулярній лімфомі

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Альфарекін — лікарська форма інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини, синтезованого клітинами кишкової палички на основі гену, що кодує продукт, ідентичний альфа-2b інтерферону людини, з використанням фагозалежної генно-інженерної біотехнології. Специфічна активність Альфарекіну вимірюється в міжнародних одиницях. Випускають препарат у ліофілізованому стані. Альфарекін, як і природний лейкоцитарний інтерферон, має три основні види біологічної активності: імуномодулюючу, противірусну та протипухлинну. Механізм дії Альфарекіну ґрунтується на тому, що інтерферон, зв’язуючись з відповідними рецепторами клітин організму, індукує комплекс внутрішньоклітинних механізмів, що призводить до появи ферментів, які запобігають реплікації вірусів, підвищують фагоцитарну активність макрофагів, специфічну цитотоксичність лімфоцитів до клітин-мішеней, інгібують проліферацію метастазуючих клітин. Фармакокінетика. Не вивчалась

Протипоказання

Підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b або інших компонентів препарату; Тяжкі захворювання серцево-судинної системи (у тому числі серцева недостатність у стадії декомпенсації, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, тяжка аритмія); Виражені порушення функції нирок та/або печінки; Епілепсія та/або інші захворювання ЦНС (у тому числі функціональні); Хронічний гепатит на тлі прогресуючого або декомпенсованого цирозу печінки; Хронічний гепатит у пацієнтів, які отримують або нещодавно отримали терапію імунодепресантами (крім короткого курсу ГКС-терапії); Аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі; Наявність у пацієнта дисфункції щитовидної залози; Наявність тяжких вісцеральних порушень у пацієнтів із саркомою Капоші; Псоріаз; Період вагітності (загроза зриву)

Побічні ефекти

Ін’єкційне введення Альфарекіну, як і всіх інших препаратів альфа-інтерферону, у більшості випадків супроводжується грипоподібним синдромом, що характеризується підвищенням температури тіла, ознобом, головним і м’язовим болем, болем у суглобах, млявістю, відчуттям підвищеної стомлюваності. Ці побічні ефекти є дозозалежними і, як правило, мають місце тільки в перші дні лікування, потім слабшають і минають. Ці симптоми можуть бути купірувані або значно зменшені призначенням парацетамолу в дозі 0,5–1 г за 30–40 хв до ін’єкції. Рідко можуть відмічатися блювання, запаморочення, припливи
З боку серцево-судинної системи: АГ та артеріальна гіпотензія, тахікардія
З боку шкіри і підшкірної клітковини: зміни в місці введення, алопеція
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі висипи на шкірі (включаючи герпетичні), свербіж, гіперемію, кропив’янку, анафілактичний шок
З боку ендокринної системи: порушення функції щитовидної залози
Можливий розвиток порушень зору; електролітного балансу, функції печінки та нирок
При тривалих курсах можуть спостерігатися лейко- і тромбоцитопенія, що усуваються зниженням дози, носові кровотечі; психічні порушення — сплутаність свідомості, тривожні та депресивні стани, підвищена збудливість, сонливість; порушення ЦНС та периферичної нервової системи — атаксія, парестезії; порушення дихальної системи — кашель

Особливі інструкції

Альфарекін слід застосовувати під наглядом лікаря. Пацієнтів необхідно поінформувати про переваги даної терапії та можливі побічні реакції. Якщо побічна дія не слабшає або посилюється, дозу препарату слід знижувати до 50% або лікування припинити. Залежно від індивідуальної чутливості та призначеної дози препарату у пацієнтів може відмічатися уповільнена швидкість психомоторних реакцій — сонливість, слабкість, підвищена втомлюваність. При лікуванні препаратом вживання алкоголю має бути виключено. Перед призначенням препарату на тривалий час у дозах 3 млн МО та вище рекомендовано дослідження функції щитовидної залози. Препарат можна починати застосовувати за умови, що рівень ТТГ знаходиться в межах норми. Якщо виявлено зміни рівня ТТГ, слід провести відповідну терапію та розпочинати лікування Альфарекіном за умови, що вміст ТТГ вдається підтримувати на нормальному рівні. У процесі лікування також доцільно контролювати рівень ТТГ. Після припинення терапії функція щитовидної залози, яка порушена в результаті введення препарату, не відновлюється. Усім пацієнтам перед початком та регулярно під час лікування необхідно проводити розгорнутий аналіз периферичної крові, з обов’язковим якісним та кількісним дослідженням показників крові, а також біохімічний аналіз крові, включаючи визначення вмісту електролітів, кальцію, печінкових ензимів та креатиніну. При мієломному захворюванні необхідний періодичний контроль функції нирок. У всіх пацієнтів, які отримують препарат, необхідно ретельно контролювати рівень альбуміну в сироватці крові та протромбіновий час. У хворих після трансплантації органів або кісткового мозку медикаментозна імуносупресія може бути менш ефективною, оскільки інтерферони чинять стимулюючий вплив на імунну систему. З обережністю слід призначати препарат за наявності в анамнезі таких захворювань, як цукровий діабет з епізодами кетоацидозу та хронічні обструктивні захворювання легень, при порушеннях згортання крові, вираженій мієлосупресії. При лікуванні препаратом необхідно забезпечити адекватну гідратацію організму; при проявах лихоманки слід виключити інші причини її виникнення. Рекомендується застосовувати препарат на тлі антигістамінної та жарознижувальної терапії. Вказівки на пряму кардіотоксичність інтерферону відсутні, однак існує імовірність, що наявність гіпертермії та ознобу, які часто супроводжують лікування, можуть спричиняти загострення наявних серцевих захворювань. У разі наявності в анамнезі ХСН, інфаркту міокарда та/або попередні або наявні аритмії лікування інтерфероном альфа-2b слід проводити під суворим контролем лікаря. При проведенні комбінованої терапії з рибавірином необхідно враховувати запобіжні заходи для рибавірину. При розвитку реакції гіперчутливості негайного типу (кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія) препарат слід негайно відмінити та вжити відповідні заходи. Розвиток тяжких та середньої тяжкості побічних ефектів потребує корекції дози, а в деяких випадках — відміни лікування препаратом. Застосування препарату припинити у таких випадках: подовження часу згортання крові (у пацієнтів із хронічним гепатитом), прояви легеневого синдрому та рентгенологічне виявлення інфільтрату, поява або збільшення вираженості порушень зору, порушення функції щитовидної залози (відхилення від норми ТТГ), зниження рівня альбуміну в сироватці крові та зниження показників протромбінового часу. Не застосовувати препарат у флаконах з порушеною цілісністю, маркуванням, при закінченні терміну придатності, неправильному зберіганні. Готовий р-н необхідно оглянути перед введенням. Р-н повинен бути прозорим, безбарвним та не містити сторонніх включень. Засіб не містить консервантів, тому для уникнення бактеріального забруднення рекомендується застосовувати р-н для парентерального введення негайно, залишки р-ну необхідно вилити. Застосування у період вагітності або годування грудьми. У період вагітності або годування грудьми застосування препарату протипоказано. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Залежно від дози, схеми та індивідуальної чутливості до інтерферону альфа лікування може супроводжуватися сонливістю, слабкістю, втомлюваністю та призводити до зниження швидкості психомоторних реакцій. У таких випадках слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Діти. Застосовувати в педіатричній практиці при ГРВІ у дітей, у тому числі у новонароджених, гострому діарейному синдромі у новонароджених, гострому герпетичному стоматиті у дітей (див. ЗАСТОСУВАННЯ)

Умови зберігання

При температурі 2–8 °С у недоступному для дітей місці

Ціни

Вінниця-АПТЕКА БАМ-2,177.99 грн./уп.
Дніпро-1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА-2,244.07 грн./уп.
Житомир-САНІТАС-2,086.08 грн./уп.
Запоріжжя-1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА-2,244.07 грн./уп.
Івано-Франківск-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-2,092.95 грн./уп.
Київ-АПТЕКА 36,6-2,112.22 грн./уп.
Кропивницький-АПТЕКА БАМ-2,198.99 грн./уп.
Луцьк-АПТЕКА БАМ-2,198.99 грн./уп.
Львів-ПОДОРОЖНИК-2,191.92 грн./уп.
Миколаїв-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-2,239.95 грн./уп.
Одеса-АПТЕКА ВІД СКЛАДУ-2,165.65 грн./уп.
Полтава-АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ-2,276.50 грн./уп.
Рівне-АПТЕКА БАМ-2,198.99 грн./уп.
Суми-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-2,242.95 грн./уп.
Тернопіль-АПТЕКА БАМ-2,198.99 грн./уп.
Ужгород-D.S.-2,191.93 грн./уп.
Харків-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-2,242.95 грн./уп.
Херсон-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-2,329.95 грн./уп.
Хмельницький-АПТЕКА БАМ-2,198.99 грн./уп.
Черкаси-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-2,239.95 грн./уп.
Чернігів-МЕД-СЕРВІС-2,162.70 грн./уп.
Чернівці-D.S.-2,175.40 грн./уп.

INN:

ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА

ATC:

Інтерферон альфа-2b

Виробник:

ВАЛАРТІН ФАРМА

Copyright ©All rights reserved 2020