АЛЛЕРВЕЙ Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Dr. Reddy’s Laboratories Ltd

Детальна інформація про АЛЛЕРВЕЙ Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Dr. Reddy's Laboratories Ltd

Використання

Упаковка

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг блістер, № 10

Склад

Левоцетиризину дигідрохлорид 5 мг

Діагнози

Алергічний риніт
Вітряна віспа без ускладнень
Гостра респіраторна вірусна інфекція
Гострий бронхіт
Гострий фаринготонзиліт
Дерматит
Екзема
Зовнішній отит при мікозах
Інші алергічні риніти
Кандидоз великих складок
Катаральний риніт
Псоріаз
Рожевий лишай (Жибера)
Євстахеїт (тубоотит)

Дозування

Взаємодія

Показання

Фармакологічні властивості

Протипоказання

Побічні ефекти

Особливі інструкції

Умови зберігання

Ціни

Івано-Франківск-ПОДОРОЖНИК-58.50 грн./уп.
Київ-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-49.95 грн./уп.
Львів-ПОДОРОЖНИК-63.99 грн./уп.

АЛЛЕРВЕЙ (ALLERWAY)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-09-15 р. № 973. Р.п. № UA/15436/01/01

Склад

діюча речовина: levocetirizine dihydrochloride;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, Opadry White OY-58900 (містить гіпромелозу (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол (Е1521)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні таблетки від білого до майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, з гравіруванням «R 5» з одного боку та гладкі з іншого.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні препарати для системного застосування. Похідні піперазину.

Код АТХ R06A E09.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Левоцетиризин — активний стабільний R-енантіомер цетиризину, який належить до групи конкурентних антагоністів гістаміну. Його фармакологічна дія зумовлена блокуванням Н1-гістамінових рецепторів. Спорідненість до Н1-гістамінових рецепторів у левоцетиризину в 2 рази вища, ніж у цетиризину. Левоцетиризин впливає на гістамінзалежну стадію розвитку алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, судинну проникність, обмежує вивільнення медіаторів запалення, попереджає розвиток та полегшує перебіг алергічних реакцій, чинить антиексудативну, протисвербіжну, протизапальну дію. Майже не чинить антихолінергічної та антисеротонінової дії.

Фармакокінетичні параметри левоцетиризину мають лінійну залежність і майже не відрізняються від таких у цетиризину.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Препарат швидко та інтенсивно всмоктується після перорального введення. Ступінь всмоктування не залежить від дози та не змінюється з прийомом їжі, але максимальна концентрація (Сmax) зменшується та досягає свого максимального значення пізніше. Біодоступність становить 100%.

У 50% хворих дія препарату розвивається через 12 хвилин після прийому одноразової дози, а у 95% — через півгодини — годину. Сmax у сироватці крові досягається через 50 хвилин після внутрішнього одноразового прийому терапевтичної дози. Рівноважна концентрація у крові досягається після 2 днів прийому препарату. Сmax становить 270 нг/мл після одноразового прийому і 308 нг/мл — після повторного застосування у дозі 5 мг.

Розподіл. Інформація щодо розподілу препарату у тканинах, а також проникнення через гематоенцефілічний бар’єр у людини на цей час відсутня. Зв’язування з білками плазми крові становить 90%.

Біотрансформація. В організмі людини метаболізується близько 14% левоцетиризину. Процес метаболізму включає оксидацію, N-та O-деалкілування та сполучення з таурином. Деалкілування у першу чергу відбувається за участю цитохрому CYP 3A4, а у процесі оксидації беруть участь численні ізоформи ферментів CYP. Левоцетиризин не впливає на активність цитохромних ізоферментів 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1, 3A4 у концентраціях, що значно перевищують максимальні після прийняття пероральної дози по 5 мг. Враховуючи низький ступінь метаболізму та відсутність здатності до пригнічення метаболізму, взаємодія левоцетиризину з іншими речовинами малоймовірна.

Виведення. Екскреція левоцетиризину відбувається в основному за рахунок клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції. Період напіввиведення препарату з плазми крові у дорослих (Т½) становить 7,9 ± 1,9 год. Період напіввиведення препарату коротший у маленьких дітей. Загальний кліренс у дорослих — 0,63 мл/хв/кг. В основному виведення левоцетиризину та його метаболітів з організму відбувається з сечею — у середньому 85,4% прийнятої дози, з калом виводиться 12,9% прийнятої дози.

Кліренс левоцетиризину корелює з кліренсом креатиніну. Таким чином, пацієнтам з помірними та тяжкими порушеннями функціями нирок рекомендовано підбирати інтервали між прийомами левоцетиризину з урахуванням кліренсу креатиніну. При анурії в кінцевій термінальній стадії захворювання нирок загальний кліренс організму пацієнтів, порівняно із загальним кліренсом організму у осіб без таких порушень, зменшується приблизно на 80%. Кількість левоцетиризину, що виводиться під час стандартної 4 –годинної процедури гемодіалізу, становила < 10%.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування алергічного риніту (у тому числі цілорічного алергічного риніту) та кропив’янки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до левоцетиризину, похідних піперазину або до будь-якого іншого компонента препарату. Тяжка форма хронічної ниркової недостатності (кліренс креатиніну

Особливі заходи безпеки.

З обережністю застосовувати пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю (необхідна корекція режиму дозування) та пацієнтам літнього віку з нирковою недостатністю (можливе зниження клубочкової фільтрації). Під час застосування левоцетиризину слід утриматись від вживання алкоголю.

При наявності у пацієнтів певних факторів, які провокують затримку сечі (гіперплазія передміхурової залози, травми спинного мозку та інше) необхідне додаткове спостереження, оскільки левоцетиризин збільшує ризик затримки сечі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Спеціальні дослідження з левоцетиризином щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися. Дослідження з цетиризином (сполуки рацемату) показали, що одночасне застосування з антипірином, псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпезидом або діазепамом не чинить клінічно значущих несприятливих взаємодій. Одночасне застосування з теофіліном (400 мг/добу) знижує на 16% загальний кліренс цетиризину (кінетика теофіліну не змінюється). У дослідженнях при багаторазовому введенні ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) ступінь експозиції цетиризину збільшувався приблизно на 40%, в той час як розподіл ритонавіру дещо змінювався (-11%) до одночасного застосування цетиризину. Немає даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванні у терапевтичних дозах. Проте рекомендується уникати застосування прийому седативних засобів одночасно з прийомом левоцетиризину. Прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування препарату, але одночасне вживання їжі знижує швидкість його абсорбції.

Одночасне застосування цетиризину або левоцетиризину і алкоголю або інших депресантів ЦНС уразливими пацієнтами може спричинити у них додаткове зниження пильності та порушення виконання роботи.

Особливості застосування.

Левоцетиризин, таблетки, вкриті плівковою оболонкою не рекомендується застосовувати у дітей віком до 6 років, тому що ця лікарська форма не передбачає належного корегування дози. Дітям до 6 років слід застосовувати лікарську форму для педіатричного застосування.

Слід проявляти обережність при застосуванні сумісно з прийомом алкоголю.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Левоцетиризин протипоказаний жінкам у період вагітності. Цетиризин проникає у грудне молоко, тому у разі застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Слід утримуватись від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами при застосуванні препарату.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим та дітям віком від 6 років у дозі 5 мг левоцетиризину 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Таблетку необхідно ковтати не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю чистої води.

Хворим літнього віку з нормальною функцією нирок корекція дози препарату не потрібна.

Хворим з порушеннями функцій нирок розрахунок дози необхідно проводити з урахуванням кліренсу креатиніну відповідно до представленої нижче таблиці.

Для використання цієї таблиці необхідно визначити кліренс креатиніну (КЛкр) пацієнта у мл/хв. Кліренс креатиніну (КЛкр) у мл/хв за вмістом креатиніну в сироватці крові (мг/дл) за допомогою такої формули: 

  [140-вік (роки)] х маса тіла (кг) х (0,85 для жінок)

 ——————————————————————

       72 х креатинін сироватки крові (мг/дл)

 

Таблиця 1. Корекція дози препарату для хворих із порушеною функцією нирок

Функція нирок Кліренс креатиніну, мл/хв Доза та кількість прийомів
Нормальна функція нирок ≥80 5 мг 1 раз на добу
Порушення легкого ступеня 50–79 5 мг 1 раз на добу
Порушення помірного ступеня 30–49 5 мг 1 раз на 2 доби
Порушення тяжкого ступеня 5 мг 1 раз на 3 доби
Кінцева стадія захворювання нирок




Copyright ©All rights reserved 2020