АЛВОТІНІБ Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Алвоген ІПКО

Детальна інформація про АЛВОТІНІБ Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Алвоген ІПКО

Використання

Упаковка

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 100 мг блістер, № 60
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 400 мг блістер, № 30, 60

Склад

Іматиніб 100 мг
Іматиніб 400 мг

Діагнози

Дозування

Взаємодія

Показання

Фармакологічні властивості

Протипоказання

Побічні ефекти

Особливі інструкції

Умови зберігання

Ціни

АЛВОТІНІБ (ALVOTINIB)

ІНСТРУКЦIЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: imatinib;

1 таблетка містить іматинібу мезилату 119,5 мг або 478,0 мг еквівалентно іматинібу 100 мг або 400 мг;

допомiжнi речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, повідон, кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

плівкова оболонка: гіпромелоза, поліетиленгліколь, тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), вода очищена.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Інші антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Іматиніб.

Код АТС L01X E01.

Клінічні характеристики

Показання

  • Лікування пацієнтів (дорослих та дітей) з уперше діагностованою позитивною (Ph+) (з наявністю в лейкоцитах філадельфійської хромосоми (bcr-abl)) хронічною мієлоїдною лейкемією (ХМЛ), для яких трансплантація кісткового мозку не розглядається як перша лінія терапії;
  • лікування пацієнтів (дорослих та дітей) з (Ph+ХМЛ) у хронічній фазі після невдалої терапії інтерфероном альфа або у фазі акселерації, або у фазі бластної кризи захворювання;
  • у складі хіміотерапії дорослих пацієнтів з уперше діагностованою позитивною гострою лімфобластною лейкемією (Ph+ГЛЛ) з наявністю в лейкоцитах філадельфійської хромосоми;
  • як монотерапія дорослих пацієнтів з гострою лімфобластною лейкемією (Ph+ГЛЛ) у стадії рецидиву або яка важко піддається лікуванню;
  • лікування дорослих пацієнтів з мієлодиспластичними/мієлопроліферативними захворюваннями (MДС/MПЗ), пов’язаними з перебудовою гена рецептора тромбоцитарного фактора росту (ТФР);
  • лікування дорослих з гіпереозинофільним синдромом (ГЕС) та/або хронічною еозинофільною лейкемією (ХЕЛ) з перебудовою генів FIP1L1-PDGFRα;

Ефект від застосування Алвотінібу при трансплантації кісткового мозку недостатньо вивчений.

Препарат показаний також для:

  • лікування дорослих пацієнтів з Kit (CD117)-позитивними неоперабельними та/або метастатичними злоякісними гастроінтестинальними стромальними пухлинами (ГІСП);
  • ад’ювантної терапії дорослих пацієнтів, у яких існує високий ризик рецидиву Kit (CD117)-позитивних злоякісних гастроінтестинальних стромальних пухлин (ГІСП) після резекції. Пацієнти з низьким чи мінімальним ризиком можуть не отримувати ад’ювантну терапію;
  • лікування дорослих пацієнтів з неоперабельною випираючою дерматофібросаркомою, (dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)), та дорослих пацієнтів з рецидивуючою та/або метастатичною дерматофібросаркомою (DFSP), які не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Протипоказання.

INN:

ІМАТИНІБ

ATC:

Іматиніб

Виробник:

Алвоген ІПКО

Форма випуску:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Copyright ©All rights reserved 2020