АНАСТРОЗОЛ-ВІСТА Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Містрал Кепітал Менеджмент

Детальна інформація про АНАСТРОЗОЛ-ВІСТА Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Містрал Кепітал Менеджмент

Використання

Упаковка

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 мг блістер, № 28

Склад

Анастрозол 1 мг

Діагнози

Дозування

Взаємодія

Показання

Фармакологічні властивості

Протипоказання

Побічні ефекти

Особливі інструкції

Умови зберігання

Ціни

Вінниця-РЕЦЕПТІКА-533.90 грн./уп.
Дніпро-АПТЕКА НА ТІТОВА-480.00 грн./уп.
Запоріжжя-ПОДОРОЖНИК-553.99 грн./уп.
Івано-Франківск-ПОДОРОЖНИК-536.99 грн./уп.
Київ-ЖОЛДІФАРМ-505.00 грн./уп.
Львів-АПТЕКА БАМ-439.99 грн./уп.
Одеса-АЛІСА. ЛІНІЯ ЖИТТЯ-485.20 грн./уп.
Рівне-ПОДОРОЖНИК-551.99 грн./уп.
Тернопіль-АПТЕКА БАМ-496.99 грн./уп.
Ужгород-ПОДОРОЖНИК-578.40 грн./уп.
Харків-АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ-509.00 грн./уп.
Херсон-ПОДОРОЖНИК-564.99 грн./уп.
Хмельницький-АПТЕКА БАМ-506.99 грн./уп.
Черкаси-ПОДОРОЖНИК-543.99 грн./уп.
Чернігів-АПТЕКА БАМ-491.99 грн./уп.
Чернівці-ПОДОРОЖНИК-548.99 грн./уп.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: anastrozole;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг анастрозолу;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; натрію крохмальгліколят, повідон, магнію стеарат;

макрогол (ПЕГ 400)*, гіпромелоза*, титану діоксид (Е 171) *.

* — допоміжні речовини, що відносяться до плівкової оболонки

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «ANA» і «1» з однієї сторони.

Фармакотерапевтична група.

Антагоністи гормонів та споріднені засоби. Інгібітори ароматази.

Код АТХ L02B G03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти

Анастрозол є потужним та високовибірковим нестероїдним інгібітором ароматази. У жінок у постменопаузальному періоді естрадіол в основному продукується шляхом перетворення у периферійних тканинах андростендіону в естрон за допомогою комплексу ферменту ароматази. Естрон далі перетворюється на естрадіол. Зниження рівня циркулюючого естрадіолу виявляє терапевтичний ефект у жінок, хворих на рак молочної залози. У жінок у постменопаузальному періоді прийом анастрозолу в добовій дозі 1 мг призводив до зниження рівня естрадіолу на 80%, що було підтверджено високочутливим аналітичним тестом.

Анастрозол не має прогестагенної, андрогенної або естрогенної активності.

Анастрозол у добовій дозі до 10 мг не впливає на секрецію кортизолу та альдостерону, яку вимірювали перед і після стандартного тесту на стимуляцію адренокортикотропного гормону (АКТГ). Отже, немає потреби у замісному введенні кортикостероїдів.

Клінічна ефективність та безпека

Поширений рак молочної залози

Терапія першої лінії для жінок у постменопаузальному періоді з поширеним раком молочної залози

Два подвійних сліпих контрольованих клінічних дослідження з подібним дизайном (дослідження 1033IL/0030 та дослідження 1033IL/0027) проводилися з метою оцінки ефективності анастрозолу порівняно з тамоксифеном як препаратом першої лінії для лікування місцево-поширеного або метастатичного раку молочної залози з позитивними або невідомими показниками рецепторів гормонів у жінок у постменопаузальному періоді. Загалом 1021 пацієнтку було рандомізовано для застосування Анастрозолу в дозі 1 мг 1 раз на добу або тамоксифену у дозі 20 мг 1 раз на добу. Головними кінцевими результатами в обох дослідженнях були час до прогресування пухлини, частота об’єктивної відповіді пухлини та безпека.

Оцінка головних кінцевих показників дослідження 1033IL/0030 продемонструвала, що анастрозол мав статистично значущу перевагу над тамоксифеном щодо часу до прогресування пухлини (відношення ризиків (ВР) 1,42; 95% довірчий інтервал (ДІ) [1,11; 1,82], медіана часу до прогресування 11,1 та 5,6 місяця для анастрозолу і тамоксифену відповідно, р = 0,006); частота об’єктивної відповіді пухлини була однаковою для анастрозолу та тамоксифену. Дослідження 1033IL/0027 продемонструвало, що частота об’єктивної відповіді пухлини та час до прогресування пухлини для анастрозолу та тамоксифену були подібними. Оцінка вторинних кінцевих показників підтвердила оцінку головних кінцевих показників ефективності. Досить низький рівень летальних наслідків у групах лікування обох досліджень не дав змогу зробити висновки про відмінності показників загального виживання.

Терапія другої лінії для жінок у постменопаузальному періоді з поширеним раком молочної залози

Анастрозол вивчався у ході двох контрольованих клінічних досліджень (дослідження 0004 та 0005) за участю жінок у постменопаузальному періоді з поширеним раком молочної залози, у яких захворювання прогресувало після лікування тамоксифеном поширеного раку молочної залози або раку молочної залози на ранній стадії. Загалом 764 пацієнтки були рандомізовані для застосування анастрозолу в дозі 1 мг або 10 мг 1 раз на добу або мегестролу ацетату у дозі 40 мг 4 рази на добу. Час до прогресування та частота об’єктивної відповіді були основними показниками ефективності. Також визначали частоту випадків пролонгованого (більше 24 тижнів) стабільного захворювання, частоту прогресування та загальне виживання. В обох дослідженнях значущих відмінностей між групами лікування щодо будь-якого з параметрів ефективності виявлено не було.

Ад’ювантне лікування інвазивного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів на ранніх стадіях

У ході великого дослідження ІІІ фази, що проводилося за участю 9366 жінок у постменопаузальному періоді з операбельним раком молочної залози, яких лікували протягом 5 років (див. нижче), анастрозол статистично переважав тамоксифен щодо показника виживання без хвороби. Значно більші переваги щодо показника виживання без хвороби спостерігалися на користь анастрозолу порівняно з тамоксифеном у проспективно визначеній популяції з позитивними показниками рецепторів гормонів.

Таблиця 1

Сумарна таблиця кінцевих показників, отриманих під час дослідження АТАС: аналіз після завершення лікування, що тривало 5 років

Кінцеві показники ефективностіКількість випадків (частота)

ITT-популяція (популяція згідно з призначеним лікуванням) Пухлина з позитивними показниками рецепторів гормонів
  Анастрозол

INN:

АНАСТРОЗОЛ

ATC:

Анастрозол

Виробник:

Містрал Кепітал Менеджмент

Форма випуску:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Copyright ©All rights reserved 2020