АНАТЕРО Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Hetero Labs

Детальна інформація про АНАТЕРО Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Hetero Labs

Використання

Упаковка

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 мг блістер, № 30

Склад

Анастрозол 1 мг

Діагнози

Дозування

Взаємодія

Показання

Фармакологічні властивості

Протипоказання

Побічні ефекти

Особливі інструкції

Умови зберігання

Ціни

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНАТЕРО

(ANATERO)

Склад:

діюча речовина: anastrozole;

1 таблетка містить анастрозолу 1 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят, повідон, магнію стеарат, Opadry white Y-1–700.

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору круглі двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з вигравійованими написами «Н» з одного боку та «1» — з іншого.

Фармакотерапевтична група.

Антагоністи гормонів та споріднені засоби. Інгібітори ароматази. Код АТХ L02B G03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти

Анастрозол є потужним та високовибірковим нестероїдним інгібітором ароматази. У жінок у постменопаузальному періоді естрадіол в основному продукується шляхом перетворення у периферичних тканинах андростендіону в естрон за допомогою комплексу ферменту ароматази. Естрон далі перетворюється на естрадіол. Зниження рівня циркулюючого естрадіолу проявляє терапевтичний ефект у жінок, хворих на рак молочної залози. У жінок у постменопаузальному періоді прийом анастрозолу в добовій дозі 1 мг призводив до зниження рівня естрадіолу на 80%, що було підтверджено високочутливим аналітичним тестом.

Анастрозол не виявляє прогестагенної, андрогенної або естрогенної активності.

Анастрозол у добових дозах до 10 мг не впливає на секрецію кортизолу та альдостерону, яку вимірювали перед і після стандартного тесту на стимуляцію адренокортикотропного гормону (АКТГ). Отже, немає потреби у замісному введенні кортикостероїдів.

Клінічна ефективність та безпека

Поширений рак молочної залози.

Терапія першої лінії для жінок у постменопаузальному періоді з поширеним раком молочної залози.

Два подвійних сліпих контрольованих клінічних дослідження з подібним дизайном (дослідження 1033IL/0030 та дослідження 1033IL/0027) проводили з метою оцінки ефективності анастрозолу порівняно з тамоксифеном як препаратом першої лінії для лікування місцево-поширеного або метастатичного раку молочної залози з позитивними або невідомими показниками рецепторів гормонів у жінок у постменопаузальному періоді. Загалом 1021 пацієнтку було рандомізовано для застосування анастрозолу в дозі 1 мг 1 раз на добу або тамоксифену у дозі 20 мг 1 раз на добу. Головними кінцевими результатами в обох дослідженнях були час до прогресування пухлини, частота об’єктивної відповіді пухлини та безпека.

Оцінка головних кінцевих показників дослідження 1033IL/0030 продемонструвала, що анастрозол мав статистично значущу перевагу над тамоксифеном щодо часу до прогресування пухлини (відношення ризиків (ВР) 1,42; 95% довірчий інтервал (ДІ) [1,11; 1,82], медіана часу до прогресування 11,1 та 5,6 місяця для анастрозолу і тамоксифену відповідно, р=0,006); частота об’єктивної відповіді пухлини була однаковою для анастрозолу та тамоксифену. Дослідження 1033IL/0027 продемонструвало, що частота об’єктивної відповіді пухлини та час до прогресування пухлини для анастрозолу та тамоксифену були подібними. Оцінка вторинних кінцевих показників підтвердила оцінку головних кінцевих показників ефективності. Досить низький рівень летальності у групах лікування в обох дослідженнях не дав змогу зробити висновки про відмінності показників загальної виживаності.

Терапія другої лінії для жінок у постменопаузальному періоді з поширеним раком молочної залози.

Анастрозол вивчали у ході двох контрольованих клінічних досліджень з участю жінок у постменопаузальному періоді з поширеним раком молочної залози, у яких захворювання прогресувало після лікування тамоксифеном поширеного раку молочної залози або раку молочної залози на ранній стадії. Загалом 764 пацієнтки були рандомізовані для застосування анастрозолу в дозі 1 мг або 10 мг 1 раз на добу або мегестролу ацетату у дозі 40 мг 4 рази на добу. Час до прогресування та частота об’єктивної відповіді були основними показниками ефективності. Також визначали частоту випадків пролонгованого (більше 24 тижнів) стабільного захворювання, частоту прогресування та загальної виживаності. В обох дослідженнях значущих відмінностей між групами лікування щодо будь-якого з параметрів ефективності виявлено не було.

Ад’ювантне лікування інвазивного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів на ранніх стадіях.

У ході великого дослідження ІІІ фази, що проводили з участю жінок у постменопаузальному періоді з операбельним раком молочної залози, яких лікували протягом 5 років (див. нижче), анастрозол статистично переважав тамоксифен щодо показника виживаності без хвороби. Значно більші переваги відносно показника виживаності без хвороби спостерігалися на користь анастрозолу порівняно з тамоксифеном у проспективно визначеній популяції з позитивними показниками рецепторів гормонів.

Сумарна таблиця кінцевих показників, отриманих під час дослідження АТАС: аналіз після завершення лікування, що тривало 5 років

Таблиця 1

Кінцеві показники ефективності Кількість випадків (частота)
ITT-популяція (популяція згідно з призначеним лікуванням) Пухлина з позитивними показниками рецепторів гормонів
  Анастрозол

INN:

АНАСТРОЗОЛ

ATC:

Анастрозол

Виробник:

Hetero Labs

Форма випуску:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Copyright ©All rights reserved 2020