АП-БІОЛІК Біолік

Детальна інформація про АП-БІОЛІК Біолік

Використання

Упаковка

суспензія для ін’єкцій 1 доза ампула 0.5 мл зі скарифікатором, № 10
суспензія для ін’єкцій 2 дози ампула 1 мл зі скарифікатором, № 10

Склад

Склад:діюча речовина: правцевий анатоксин.1 доза (0,5 мл) містить: правцевий анатоксин – 10 одиниць зв’язування (ОЗ)..

Діагнози

Відкрита рана інших частин передпліччя
Відкрита рана стегна

Дозування

Взаємодія

Показання

Фармакологічні властивості

Протипоказання

Побічні ефекти

Особливі інструкції

Умови зберігання

Ціни

Дніпро-АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ-1,917.72 грн./уп.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

(медичного імунобіологічного препарату)

АП-Біолік

Склад:

діюча речовина: правцевий анатоксин.

1 доза (0,5 мл) містить: правцевий анатоксин — 10 одиниць зв’язування (ОЗ);

допоміжні речовини: гель алюмінію гідроксиду (у перерахунку на алюміній) — 0,5 мг, тіомерсал (консервант) — 0,05 мг, натрію хлорид — 4,5 мг, вода для ін’єкцій -до 0,5 мл.

Лікарська форма.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: препарат складається з очищеного правцевого анатоксину, адсорбованого на гелі алюмінію гідроксиду. Препарат являє собою суспензію жовтувато-білого кольору, що при відстоюванні розшаровується на прозору надосадову рідину та пухкий осад, який повністю розбивається при струшуванні.

Фармакотерапевтична група. Код АТХ.

Бактеріальні вакцини. Анатоксин правцевий. J07AM01.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Введення АП-Біолік у відповідності із затвердженою схемою вакцинації викликає формування специфічного імунітету проти правця.

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних даних не є обов’язковою для вакцин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Активна імунізація проти правця, яка проводиться в межах планових щеплень; екстрена специфічна профілактика правця.

При проведенні імунізації на території України, щодо схеми імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими нормативними документами МОЗ України.

Протипоказання.

Активна планова імунізація проти правця:

  • тяжкі ускладнення від попередньої дози АДП, АДП-М, АП-анатоксину у вигляді анафілактичної реакції або токсичної еритеми;
  • алергічна реакція на будь-який компонент анатоксину;
  • органічні прогресуючі захворювання нервової системи, гідроцефалія та гідроцефальний синдром у ступені декомпенсації, епілепсія, епілептичний синдром із судомами частіше одного нападу за 6 місяців;
  • довготривалі і тяжкі захворювання (вірусні гепатити, туберкульоз, менінгіти, міокардити, дифузні хвороби сполучної тканини і інше) — щеплення проводять індивідуально через 6–12 місяців після одуження);
  • порушення мозкового кровообігу, судоми частіше як 1 раз на 6 місяців;
  • анемії: протипоказанням до щеплень у хворих є рівень гемоглобіну нижче 80 г/л;
  • онкологічні захворювання;
  • гостре захворювання або загострення хронічного захворювання. Планові вакцинації анатоксином відкладаються до закінчення гострих проявів захворювання та загострення хронічних захворювань і проводяться після одужання або під час ремісії хронічного захворювання;
  • вроджені комбіновані імунодефіцити, первинна гіпогаммаглобулінемія;
  • імуносупресивна терапія. (див. розділ «Особливості застосування»).

Екстрена специфічна профілактика правця:

  • гіперчутливість на будь-який компонент препарату.

Застосування специфічних засобів екстреної профілактики правця:

  • наявність в анамнезі підвищеної чутливості до відповідного лікарського засобу;
  • в першій половині вагітності протипоказано введення АП-анатоксину та ППС; в другій половині вагітності протипоказано введення ППС.

Особливі заходи безпеки.

Перед застосуванням вміст ампули добре струшують до отримання гомогенної суспензії, а потім негайно вводять вакцину. Невикористаний препарат або його відходи слід утилізувати у відповідності до вимог діючих нормативних документів МОЗ України.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

АП-Біолік можна вводити одночасно з протиправцевим людським імуноглобуліном або протиправцевою сироваткою, але у різні ділянки тіла з використанням окремих голок і шприців.

У разі проведення імуносупресивної терапії, будь ласка, зверніться до розділу «Особливості застосування».

Особливості застосування.

Згідно правил загальної медичної практики перед щепленням вивчається анамнез життя та попередній вакцинальний анамнез (особливо щодо попередньої вакцинації і можливих випадків побічних реакцій) та рекомендовано проводити лабораторні обстеження (загальний аналіз крові і сечі). З метою виявлення протипоказань, лікар в день щеплення проводить медичний огляд осіб з обов’язковою термометрією.

Беручи до уваги можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу, за щепленими необхідно забезпечити медичне спостереження протягом 30 хвилин. При проявах анафілактичного шоку слід діяти відповідно до Протоколу надання медичної допомоги при анафілактичному шоці. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

При появі сильних загальних (висока температура, сильне нездужання, свербіння, висипка, набряки) або місцевих реакцій (набряк та почервоніння діаметром понад 50 мм) після введення анатоксину хворий повинен негайно звернутися за медичною допомогою.

Введення більшої кількості доз повторної вакцинації, ніж було призначено, може призвести до більшого ризику частіших та більш серйозних проявів побічних реакцій.

Імуносупресивна терапія — терапія, що проводиться цитостатичними препаратами, у тому числі монотерапія циклоспорином А та іншими кортикостероїдами в імуносупресивних дозах, променева терапія. Терапія кортикостероїдами визнається імуносупресивною, якщо з розрахунку на преднізолон становить більше 2 мг/кг/добу та триває більше 14 діб за умови системного використання. Планові щеплення АП-Біолік проводяться після закінчення терапії (див. розділ «Протипоказання»). Якщо тривалість терапії кортикостероїдами становить менше 14 діб незалежно від дози або більше 14 діб при дозі за преднізолоном менше 2 мг/кг/добу, або використовується як замісна терапія, або використовується місцево, то така терапія не визнається імуносупресивною та не є протипоказанням до проведення планового щеплення.

Екстрена активно-пасивна профілактика у попередньо нещеплених людей не гарантує у всіх випадках попередження правця, окрім того, вона зв’язана з ризиком негайних та віддалених реакцій та ускладнень у відповідь на введення ППС. Щоб виключити повторне введення ППС, у випадках нових травм усім особам, які отримали активно-пасивну профілактику, необхідно обов’язково закінчити курс активної імунізації шляхом одноразової ревакцинації АП-анатоксином.

Особам з алергічними захворюваннями та реакціями на різні алергени, а також тим, кому попередньо вводили препарати з кінською сироваткою (ППС, антирабічний імуноглобулін та ін.) перед введенням основної дози ППС рекомендується ввести антигістамінні препарати. Особам з позитивною реакцією на внутрішньошкірне введення 0,1 мл розведеної в 100 разів кінської сироватки або тим, що мали реакцію на підшкірне введення 0,1 мл ППС, подальше введення ППС протипоказане.

У зв’язку з використанням у процесі виробництва АП-Біолік формальдегіду, у складі препарату можлива присутність залишкових кількостей цієї речовини, тому АП-Біолік слід використовувати з обережністю особам з гіперчутливістю до формальдегіду.

Цей лікарський засіб містить тіомерсал (органічна сполука ртуті) як консервант та може спричинити алергічну реакцію, необхідно повідомити лікаря, якщо у особи були/виникли алергічні реакції.

АП-Біолік містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані відсутні. Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування.

АП –Біолік вводять підшкірно у підлопаткову ділянку тіла.

Дозування.

Разова доза вакцини становить 0,5 мл і є однаковою для дітей та дорослих.

Активна планова імунізація проти правця.

Повний курс вакцінації АП-Біолік для дорослих складається з двох щеплень по 0,5 мл кожна з інтервалом 30–40 діб і ревакцинації через 6–12 місяців тією ж дозою. При скороченій схемі повний курс імунізації включає одноразову вакцинацію АП — Біолік у подвійній дозі (1,0 мл), ревакцинацію через 1–2 роки дозою 0,5 мл та в подальшому кожні 10 років звичайними дозами (0,5 мл).

Ревакцинації дорослих, раніше повноцінно імунізованих асоційованими препаратами з вмістом правцевого анатоксину, здійснюють кожні 10 років АП- або АДП-М-анатоксинами в дозі 0,5 мл.

Екстрена профілактика правця не впливає на проведення планової імунізації.

Екстрена профілактика правця.

Екстрена профілактика правця показана при:

  • травмах з порушенням цілісності шкірних покривів та слизових оболонок;
  • відмороженнях та опіках (термічних, хімічних, радіаційних) другого, третього та четвертого ступеня;
  • позалікарняних абортах;
  • пологах поза медичними закладами;
  • гангрені або некрозі тканин будь-якого типу, абсцесах;
  • укусах тварин;
  • проникаючих пошкодженнях шлунково-кишкового тракту.

Екстрена профілактика правця включає в себе первинну хірургічну обробку рани та одночасну специфічну імунопрофілактику (див. «Інструкцію зі специфічної профілактики правця», затверджену наказом Міністерства охорони здоров’я України»).

Екстрену імунопрофілактику правця необхідно проводити в період до 20 днів з моменту отримання травми, враховуючи можливу довготривалість інкубаційного періоду при правці.

При важких відкритих травмах для забезпечення повноцінної імунної відповіді на правцевий анатоксин препарат слід вводити не раніше 3-го та не пізніше 12-го дня після травми.

Для екстреної специфічної профілактики правця застосовують:

  • АП-анатоксин; АДП-анатоксин; АДП-М-анатоксин;
  • протиправцевий людський імуноглобулін (ППЛІ), який виготовляють із крові імунізованих людей. Одна профілактична доза ППЛІ вміщує 250 міжнародних одиниць (МО);
  • протиправцеву сироватку (ППС), яку отримують з крові гіперімунізованих коней. Одна профілактична доза ППС складає 3000 МО.

В таблиці нижче представлена схема вибору профілактичних засобів при проведенні екстреної профілактики правця.

Схема вибору профілактичних засобів при проведенні екстреної профілактики правця

Попередні щеплення проти правця будь яким препаратом, що містить АП-анатоксин Вікова група Терміни, що пройшли після останнього щеплення Застосовані препарати
АП -анатоксин1 ППЛІ2 ППС2
1 2 3 4 5 6
Є документальне підтвердження
Повний курс планових щеплень відповідно до віку Діти та підлітки Незалежно

ATC:

Правцевий анатоксин

Виробник:

Біолік

Copyright ©All rights reserved 2020