АТГАМ Pfizer Inc.

Детальна інформація про АТГАМ Pfizer Inc.

Використання

Упаковка

концентрат для приготування інфузійного розчину 50 мг/мл ампула 5 мл, № 5

Склад

Гамма-глобулін кінський 50 мг/мл

Діагнози

Дозування

Взаємодія

Показання

Фармакологічні властивості

Протипоказання

Побічні ефекти

Особливі інструкції

Умови зберігання

Ціни

АТГАМ (ATGAM®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) 

Склад

діюча речовина: лімфоцитарний імуноглобулін, антитимоцитарний глобулін (кінський);

1 мл препарату містить кінського гама-глобуліну 50 мг;

допоміжні речовини: гліцин, натрію гідроксид, кислота соляна, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Концентрат для приготування розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, злегка опалесціюючий водний розчин білка, безбарвний або трохи рожевого чи коричневого кольору, майже без запаху. При зберіганні може утворювати незначні гранулоподібні або пластівцеподібні включення.

Фармакотерапевтична група. Антилімфоцитарний імуноглобулін (кінський).

Код АТХ L04A A03.

Імунологічні і біологічні властивості

АТГАМ є селективним до лімфоцитів імуносупресантом, що демонструється його здатністю зменшувати кількість циркулюючих тимус-залежних лімфоцитів, які утворюють розетки з еритроцитами вівці. Вважається, що цей антилімфоцитарний ефект є відображенням порушення функції Т-лімфоцитів, які частково відповідають за клітинну ланку імунітету та беруть участь у реалізації гуморального імунітету. Додатково до антилімфоцитарної активності АТГАМ містить низькі концентрації антитіл до інших сформованих елементів крові. У макак-резусів та яванських макак АТГАМ зменшує кількість лімфоцитів у тимус-залежних зонах селезінки та лімфовузлів. Він також зменшує кількість циркулюючих розеткоутворюючих з еритроцитами вівці лімфоцитів, які можна виявити, але звичайно АТГАМ не спричиняє тяжкої лімфопенії.

Як правило, коли АТГАМ застосовують разом з іншими імуносупресивними засобами, такими як антиметаболіти та кортикостероїди, утворення власних антитіл пацієнтом у відповідь на кінський гама-глобулін є мінімальним. У рамках невеликого клінічного дослідження АТГАМ, який застосовували з іншими імуносупресивними засобами та визначали як кінський IgG, мав період напіввиведення сироватки 5,7±3 дні.

Клінічні характеристики

Під час застосування разом зі схемою підтримуючого лікування АТГАМ може індукувати часткову або повну гематологічну ремісію. У рамках контрольованого дослідження в пацієнтів, які отримували АТГАМ, через 3 місяці спостерігалося статистично значиме підвищення частоти настання покращення порівняно зі стандартним підтримуючим лікуванням. Покращення визначалося як стійке збільшення кількості формених елементів периферичної крові та зменшення потреби в трансфузіях.

У рамках клінічних досліджень, проведених у двох центрах, оцінювали коефіцієнт однорічного виживання пацієнтів із тяжкою апластичною анемією та апластичною анемією в тяжкій формі або середнього ступеня тяжкості. Для оцінки на підставі відповіді на лікування були придатними 74 з 83 включених пацієнтів. Досліджувані групи лікування складалися з:

1) АТГАМ у комбінації з підтримуючим лікуванням;

2) АТГАМ, який застосовувався як монотерапія після 3 місяців підтримуючого лікування;

3) АТГАМ, інфузія несумісного кісткового мозку, андрогени та підтримуюче лікування;

4) АТГАМ, андрогени та підтримуюче лікування.

Статистично значимої різниці між групами лікування не спостерігалося. Коефіцієнт однорічного виживання для об’єднаних груп лікування становив 69%. Ці результати щодо виживання можна порівняти з історичним коефіцієнтом виживання, який становить близько 25% пацієнтів, які отримували лише стандартне підтримуюче лікування.

Корисність препарату АТГАМ не було продемонстровано в пацієнтів з апластичною анемією, які є кандидатами, придатними для трансплантації кісткового мозку, або пацієнтів з апластичною анемією, вторинною відносно неопластичного захворювання, хвороби накопичення, мієлофіброзу, синдрому Фанконі, або в пацієнтів, які отримували мієлотоксичні засоби чи променеву терапію.

На теперішній час безпеку та ефективність у випадках, окрім трансплантації нирки і апластичної анемії, не встановлено.

Показання.

Трансплантація нирок. АТГАМ показаний для лікування відторгнення алотрансплантата в пацієнтів із пересадженою ниркою. Призначення препарату разом зі стандартною терапією в період відторгнення підвищує частоту сприятливого закінчення епізодів гострого відторгнення. Препарат також застосовується у комбінації з іншими імуносупресорами, щоб відстрочити настання першого епізоду відторгнення. Дані, зібрані до теперішнього часу, непослідовно демонструють покращення виживання функціонального трансплантата, пов’язаного з терапією відстрочення настання першого епізоду відторгнення.

Апластична анемія. АТГАМ показаний для лікування помірної або тяжкої апластичної анемії у хворих, які не підлягають трансплантації кісткового мозку.

Протипоказання.

АТГАМ не можна застосовувати пацієнтам, у яких раніше виникала тяжка системна реакція (наприклад, анафілактична реакція) на введення цього препарату або будь-яких інших препаратів кінського гама-глобуліну.

Особливі заходи безпеки.

Оскільки АТГАМ являє собою імуносупресивний засіб, який звичайно застосовується разом із кортикостероїдами та антиметаболітами, за пацієнтами слід здійснювати ретельне спостереження на предмет появи ознак лейкопенії, тромбоцитопенії або супутньої інфекції. Дані деяких досліджень вказують, що у пацієнтів, які отримують АТГАМ, підвищується частота виникнення цитомегаловірусної інфекції. У рамках одного дослідження було встановлено, що цей ризик можливо знизити шляхом зменшення дози інших імуносупресивних засобів, які застосовують одночасно з препаратом АТГАМ. У випадку виникнення інфекції слід швидко розпочати відповідну допоміжну терапію. Виходячи з клінічної ситуації, лікар повинен прийняти рішення, чи продовжувати лікування препаратом АТГАМ.

Безпеку та ефективність препарату АТГАМ було продемонстровано лише в пацієнтів із пересадженою ниркою, які отримували супутню терапію імуносупресивними засобами, і в пацієнтів з апластичною анемією.

Не рекомендується розводити АТГАМ у декстрозі для ін’єкцій, оскільки низькі концентрації солей можуть спричинити випадання осаду. Також не рекомендується застосовувати розчини для інфузій із високою кислотністю, оскільки з часом може спостерігатися фізична нестабільність розчину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.


ATC:

Антилімфоцитарний іммуноглобулін (кінський)

Виробник:

Pfizer Inc.

Copyright ©All rights reserved 2020