Використання
–
Упаковка
концентрат для розчину для інфузій 100 мг/4 мл флакон, № 1
концентрат для розчину для інфузій 400 мг/16 мл флакон, № 1
Склад
Бевацизумаб 100 мг/4 мл
Бевацизумаб 400 мг/16 мл
Діагнози
Рак яєчника
Дозування
–
Взаємодія
–
Показання
–
Фармакологічні властивості
–
Протипоказання
–
Побічні ефекти
–
Особливі інструкції
–
Умови зберігання
–
Ціни
Київ-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-37,008.95 грн./уп.
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Авастин®
(Avastin®)
Склад:
діюча речовина: bevacizumab;
1 флакон (4 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 100 мг (25 мг/мл) бевацизумабу або
1 флакон (16 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 400 мг (25 мг/мл) бевацизумабу;
допоміжні речовини: α,α-трегалози дигідрат; натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідрофосфат безводний; полісорбат 20; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Концентрат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора або опалесцентна рідина, безбарвна або світло-коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антинеопластичні засоби. Інші антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла.
Код АТХ L01Х С07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії
Бевацизумаб — рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло, отримане за допомогою ДНК-технології у клітинах яєчників китайського хом’ячка. Бевацизумаб зв’язується з фактором росту ендотелію судин (VEGF), ключовим фактором васкулогенезу та ангіогенезу, пригнічуючи, таким чином, зв’язування VEGF з його рецепторами Flt-1 (VEGFR-1) та KDR (VEGFR-2) на поверхні ендотеліальних клітин. Нейтралізація біологічної активності фактора росту ендотелію судин призводить до зниження васкуляризації пухлин, нормалізує не уражені пухлиною судини, пригнічує утворення нових судин у пухлині, таким чином пригнічуючи ріст пухлини.
Введення бевацизумабу або його вихідного мишачого антитіла в моделі ксенотрансплантатів злоякісних пухлин у безтимусних мишей спричиняло активну протипухлинну дію на людські пухлини, в тому числі на пухлини ободової кишки, молочної залози, головного мозку, підшлункової залози та передміхурової залози. Прогресування метастатичного захворювання гальмувалося, а також знижувалася проникність мікросудинного русла.
Клінічна ефективність
| Клінічне дослідження | Групи порівняння | Загальна виживаність, місяців (медіана) | Виживаність без прогресування, місяців (медіана) |
| Метастатичний колоректальний рак (мКРР), в комбінації з хіміотерапією (ХТ) на основі похідних фторпіримідину | |||
| Перша лінія лікування мКРР* | Авастин® 5 мг/кг 1 раз на 2 тижні+IFL, n=402 | 20,3 (ВР 0,66, p=0,00004) | 10,6 (ВР 0,54, р |
| Плацебо+IFL, n=411 | 15,6 | 6,2 | |
| Друга лінія лікування мКРР* | Авастин® 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні+FOLFOX4, n=293 | 13,0 (ВР 0,751, р=0,0012) | 7,5 (ВР 0,518, р |
| FOLFOX4, n=292 | 10,8 | 4,5 | |
| Продовження лікування бевацизумабом після першого прогресування мКРР* | Авастин®+ХТ на основі фторпіримідину + іринотекан/оксаліплатин, n=409 | 11,2 (ВР 0,81, р=0,0062) | 5,7 (ВР 0,68, р |
| ХТ на основі фторпіримідину +іринотекан/оксаліплатин, n=410 | 9,8 | 4,1 | |
| Перша лінія лікування метастатичного раку молочної залози | |||
| В комбінації з паклітакселом** | Авастин® 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні+паклітаксел, n=368 | 26,5 (ВР 0,869, р=0,1374) | 11,4 (ВР 0,421, р |
| Паклітаксел, n=354 | 24,8 | 5,8 | |
| В комбінації з капецитабіном ** | Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні+капецитабін, n=409 | ВР 0,88, р=0,33 | 8,6 (ВР 0,69, р=0002) |
| Плацебо+капецитабін, n=206 | 5,7 | ||
| Лікування розповсюдженого нерезектабельного, метастатичного чи рецидивуючого недрібноклітинного раку легень, переважно плоскоклітинного раку легень, у комбінації з ХТ на основі похідних платини | |||
| Перша лінія лікування* | Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні +карбоплатин/паклітаксел, n=444 | 12,3 (ВР 0,80, р=0,003) | 6,4 (ВР 0,65, р |
| Карбоплатин/паклітаксел, |