Використання
–
Упаковка
розчин для ін’єкцій 0,03 % ампула 1 мл, № 100
таблетки сублінгвальні 2 мг блістер, № 10, 100
таблетки сублінгвальні 8 мг блістер, № 10
Склад
Бупренорфін 0,3 мг/мл
Бупренорфін 2 мг
Бупренорфін 8 мг
Діагнози
–
Дозування
–
Взаємодія
–
Показання
–
Фармакологічні властивості
–
Протипоказання
–
Побічні ефекти
–
Особливі інструкції
–
Умови зберігання
–
Ціни
–
БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД (BUPRENORPHINUM HYDROCHLORIDUM)
ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату
Затверджено МОЗ Украiни від 2017-11-17 р. № 1426. Р.п. № UA/6573/01/01
Склад: діюча речовина: buprenorphine;
1 мл розчину містить бупренорфіну гідрохлориду у перерахуванні на бупренорфін 0,3 мг;
допоміжні речовини: глюкоза безводна, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група
Опіоїди. Похідні орипавіну.
АТС
N02A Е01.
Клінічні характеристики
Показання
Больовий синдром помірної і високої інтенсивності після оперативних втручань, в онкологічних хворих, при інфаркті міокарда, нирковій коліці, опіках.
Протипоказання
Індивідуальна непереносимість або підвищена чутливість до бупренорфіну; тяжка дихальна або печінкова недостатність; фізична залежність.
Спосіб застосування та дози
Препарат вводять внутрішньовенно повільно або внутрішньом’язово. Доза для дорослих становить 0,5–1 мл (0,15–0,3 мг), при необхідності ін’єкції повторюють з інтервалом 6–8 годин. Вища добова доза для дорослих — 8 мл (2,4 мг). Дітям від 12 років призначають 0,5–0,8 мл (0,15–0,25 мг). Вища добова доза для дітей — 6,6 мл (2 мг).
Побічні реакції
З боку нервової системи: рідко — галюциногенний ефект, запаморочення, сонливість.
З боку дихальної системи: пригнічення дихання.
З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання, запор, астенія, некроз печінки і гепатит, гострий гепатит.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (наприклад висипання, кропив’янка, свербіж, бронхоспазм), набряк Квінке (ангіоневротичний набряк), анафілактичний шок.
З боку сечовидільної системи: затримка сечі.
Загальні порушення: пітливість, блідість, зміни у місці введення.
Передозування
Симптоми: пригнічення дихального центру.
Лікування: терапія симптоматична. Вводять налоксон; у разі необхідності застосовують дихальні аналептики.
Особливості застосування
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Бупренорфіну гідрохлорид протипоказаний у період вагітності. Оскільки бупренорфіну гідрохлорид та його метаболіти проникають у грудне молоко, на період терапії препаратом слід припинити годування груддю.
Діти. Препарат застосовують дітям від 12 років.
Обмеженням для застосування препарату є дихальна, печінкова і ниркова недостатність, черепно-мозкові травми. З особливою обережністю призначають на тлі застосування інгібіторів моноаміноксидази та інших лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, а також при мікседемі або гіпотиреозі, недостатності кори надниркових залоз, пригніченні центральної нервової системи, токсичному психозі, гіпертрофії передміхурової залози, стриктурі уретри, алкоголізмі, у хворих літнього віку і ослаблених пацієнтів при одночасному призначенні засобів, що пригнічують дихання. Препарат можна застосовувати для премедикації при тривалих (понад 4 години) операціях, однак при цьому керованість анестезією ускладнена, можлива післянаркозна депресія дихання, що потребує продовженої інтенсивної вентиляції легенів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У день застосування препарату слід утримуватися від діяльності, що потребує підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Посилює (взаємно) основні і побічні ефекти, а також токсичність інгібіторів моноаміноксидази і засобів, що пригнічують центральну нервову систему (транквілізаторів, нейролептиків тощо).
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Бупренорфіну гідрохлорид — анальгетик центральної дії. Збуджує капа-підтип опіатних рецепторів, чим пояснюється висока аналгезивна активність, і одночасно блокує мю-рецептори, що відповідають за розвиток ейфорії. На відміну від інших наркотичних анальгетиків не спричиняє ейфорії, і тому є менш небезпечним як засіб, що спричиняє звикання.
Фармакокінетика.
Рівномірно розподіляється по тканинах, проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Період напіввиведення при внутрішньом’язовому і внутрішньовенному введенні становить
3–6 годин. Метаболізується у печінці, виділяється з жовчю, незначна кількість екскретується нирками.
Фармацевтичні характеристики
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Несумістність
Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одній ємкості.
Термін придатності
3 роки
Умови зберігання
Зберігаюти в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка
По 1 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 20 блістерів у коробці з картону.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».
Місцезнаходження
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.