ДУПЛЕКОР® Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Gedeon Richter

Використання

Упаковка

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг + 10 мг блістер, № 30
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 20 мг + 5 мг блістер, № 30
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 20 мг + 10 мг блістер, № 30
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг + 5 мг блістер, № 30

Склад

Аторвастатин 10 мг
Амлодипін 10 мг
Аторвастатин 20 мг
Амлодипін 5 мг

Діагнози

Дозування

Взаємодія

Показання

Фармакологічні властивості

Протипоказання

Побічні ефекти

Особливі інструкції

Умови зберігання

Ціни

ДУПЛЕКОР® (DUPLECOR®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-12-22 р. № 1716. Р.п. № UA/12650/01/01,від 2018-10-22 р. № 1920. Р.п. № UA/12650/01/02, UA/12650/01/03, UA/12650/01/04

Склад

діючі речовини: аторвастатин (у вигляді аторвастатину L-лізину) та амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату);

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить:

10 мг аторвастатину та 5 мг амлодипіну, або

10 мг аторвастатину та 10 мг амлодипіну, або

20 мг аторвастатину та 5 мг амлодипіну, або

20 мг аторвастатину та 10 мг амлодипіну;

допоміжні речовини:

ядро: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, кальцію оксид, натрію крохмальгліколят (тип A), гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка: опадрі II білий, спирт полівініловий, титану діоксид (E 171), макрогол 4000, тальк.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби, комбінації. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, комбінації (аторвастатин і амлодипін).

Код АТС

C10B X03.

Клінічні характеристики

Показання

Для запобігання серцево-судинним порушенням у пацієнтів з гіпертензією з трьома супутніми факторами серцево-судинного ризику: з рівнями холестерину від нормальних до помірно підвищених, без клінічних проявів ішемічної хвороби серця, коли згідно з чинними вказівками щодо лікування вважається відповідним комбіноване застосування амлодипіну та низької дози аторвастатину.

У випадку неефективності дієти та інших нефармакологічних заходів.

Протипоказання

  • Гіперчутливість до діючих речовин, дигідропіридинів або статинів, або до будь-якої з допоміжних речовин;
  • тяжка артеріальна гіпотензія;
  • шоковий стан (включаючи кардіогенний шок);
  • абструкція шляхів відтоку лівого шлуночка (наприклад аортальний стеноз високого ступеня);
  • гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда;
  • захворювання печінки в гострій формі або стійкі підвищення трансаміназ незрозумілої етіології, що перевищують верхню границю норми в 3 рази;
  • комбінації з ітраконазолом, кетоконазолом та телітроміцином;
  • нестабільна стенокардія, а також перші 8 діб після інфаркту міокарда.

Не можна застосовувати вагітним жінкам; жінкам, які планують вагітність, або жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні контрацептивні засоби.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати Дуплекор® для первинного лікування не рекомендується. Дозування препарату Дуплекор® необхідно визначати шляхом титрування дози окремих компонентів, ґрунтуючись на даних про дозування і методи введення амлодипіну та аторвастатину.

Відповідно до результатів титрування, дозою, що рекомендується, є 1 таблетка Дуплекору® 10 мг/

5 мг, 1 таблетка Дуплекору® 10 мг/10 мг, 1 таблетка Дуплекору® 20 мг/5 мг або 1 таблетка Дуплекор® 20 мг/10 мг 1 раз на добу. Максимальна добова доза становить 1 таблетку Дуплекору® 20 мг/10 мг 1 раз на добу.

Лікарський засіб Дуплекор® можна приймати в будь-який час доби і незалежно від прийому їжі.

Дуплекор® можна застосовувати як окремо, так і в комбінації з гіпотензивними засобами, але його не можна застосовувати з іншим блокатором кальцієвих каналів або з іншим статином.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку коригування дози лікарського засобу Дуплекор® не потрібне.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Дуплекор® протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в гострій формі або незрозумілим стійким підвищенням активності трансаміназ у сироватці крові, що перевищує верхню границю норми в 3 рази.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Кореляції між змінами концентрації амлодипіну в плазмі крові і рівнем ниркової недостатності не відмічено, при цьому захворювання нирок не впливає ні на концентрацію амлодипіну в плазмі, ні на його вплив на ліпіди. Захворювання нирок не впливають на концентрацію аторвастатину або зниження рівня ЛПНЩ в плазмі крові, тому корекція дози не потрібна.

Одночасна гіполіпідемічна терапія

Дуплекор® можна використовувати з секвестрантами жовчних кислот. Необхідно уникати комбінації Дуплекор® з фібратами (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дозування для пацієнтів, які приймають циклоспорин, тиранавір або ритонавір, талапревір

При одночасному застосуванні з циклоспорином, талапревіром (тиранавір або ритонавір) доза аторвастатину не повинна перевищувати 10 мг (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Побічні реакції

Небажані явища, які можуть спостерігатися при прийомі аторвастатину або амлодипіну окремо, можна розглядати як потенційні побічні ефекти при прийомі препарату Дуплекор®.

Небажані явища, наведені нижче у таблиці, де небажані явища розбиті на групи відповідно до класу систем органів.

Клас систем органів заMedDRA Побічні реакції Аторвастатину Побічні реакції Амлодипіну
Інфекції та інвазії Назофарингіт
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи Тромбоцитопенія Тромбоцитопенія, лейкоцитопенія
Порушення з боку імунної системи Алергічні реакції

ATC:

Аторвастатин і амлодипін

Виробник:

Gedeon Richter

Форма випуску:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Copyright ©All rights reserved 2020 Виданол