ДЖІСІ ФЛЮ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ М.Біотек Лтд.

Використання

Упаковка

суспензія для ін’єкцій шприц 0.5 мл, № 1, 10

Склад

діюча речовина: influenza vaccine, inactivated, split virus;1 попередньо наповнений шприц 0,25 мл: Діючі речовини: очищені інактивовані віруси грипу — 22,5 мкг:очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-подібний – A/Brisbane/02/2018 IVR-190] — 7,5 мкг; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Kansas/14/2017 (H3N2)-подібний – A/Kansas/14/2017 NYMC X-327] — 7,5 мкг; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу B [B/Colorado/06/2017 подібний (В/Victoria/2/87 лінія)-подібний – B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A] — 7,5 мкг.1 попередньо наповнений шприц 0,5 мл:Діючі речовини: очищені інактивовані віруси грипу — 45 мкг:очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-подібний – A/Brisbane/02/2018 IVR-190] — 15 мкг; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Kansas/14/2017 (H3N2)-подібний – A/Kansas/14/2017 NYMC X-327] — 15 мкг; очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу B [B/Colorado/06/2017 подібний (В/Victoria/2/87 лінія)-подібний – B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A] — 15 мкг..

Діагнози

Дозування

Взаємодія

Показання

Фармакологічні властивості

Протипоказання

Побічні ефекти

Особливі інструкції

Умови зберігання

Ціни

ДжіСі Флю (GC FLU®)

ІНСТРУКЦІЯ про застосування медичного імунобіологічного препарату 

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: influenza vaccine, inactivated, split virus;

основні властивості лікарської форми: стерильна, безбарвна або білувата рідина, яка отримана інактивацією та розщепленням вірусу грипу.

стисла характеристика МІБП: вакцина ДжіСі Флю у попередньо наповнених шприцах для ін’єкцій отримана інактивацією та розщепленням вірусу грипу, що культивований шляхом інокуляції в алантоїсну порожнину курячих ембріонів.

Вірус грипу інактивований формальдегідом та ця вакцина відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) встановленим на сезон 2015 — 2016рр.

Якісний та кількісний склад

1 попередньо наповнений шприц 0,5 мл:

Діючі речовини:

очищені інактивовані віруси грипу—————————————————————————————————————-45 мкг:

очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/California/7/2009 подібний вірусу NYMC X-181 (H1N1)] ———-15 мкг;

очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Switzerland/9715293/2013 подібний вірусу NIB-88 (H3N2)] ——15мкг;

очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу B [B/Phuket/3073/2013] ———————————————————15мкг.

Допоміжні речовини:

натрію хлорид ———————————————————————————————4 мг;

калію хлорид ———————————————————————————————0,1мг;

динатрію гідрофосфат дигідрат ———————————————————————-0,6 мг;

калію дигідрофосфат ————————————————————————————0,1 мг;

вода для ін’єкцій ————————————————————————————-до 0,5 мл.

1 попередньо наповнений шприц 0,25 мл:

Діючі речовини:

очищені інактивовані віруси грипу————————————————————————————————————-22,5 мкг:

очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/California/7/2009 подібний вірусу NYMC X-181 (H1N1)] ——— 7,5 мкг;

очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Switzerland/9715293/2013 подібний вірусу NIB-88 (H3N2)] — 7,5 мкг;

очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу B [B/Phuket/3073/2013] ——————————————————7,5 мкг.

Допоміжні речовини:

натрію хлорид ——————————————————————————————— 2 мг;

калію хлорид ——————————————————————————————— 0,05мг;

динатрію гідрофосфат дигідрат ———————————————————————- 0,3 мг;

калію дигідрофосфат ——————————————————————————— 0,05 мг;

вода для ін’єкцій ———————————————————————————— до 0,25 мл.

Форма випуску

Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 0,5 мл та 0,25 мл.

Код АТС J07BB02.

Імунологічні і біологічні властивості

Вакцину ДжіСі Флю готують з вірусу, вирощеного в алантоїсній порожнині курячих ембріонів, інактивують формальдегідом, а потім розводять у сольовому розчині з фосфатним буфером до потрібної концентрації. Штамовий склад вірусних антигенів, що містяться в вакцині ДжіСі Флю відповідають рекомендаціям ВООЗ для сезону 2015–2016. Вакцина ДжіСі Флю викликає утворення антитіл та шляхом вакцинації захищає від клінічних проявів хвороби. Оскільки вірус грипу є мінливим, та через те, що його антигенні властивості час від часу значно змінюються, захист, що надається вакциною ДжіСі Флю, обмежується штамами, з яких виготовлена вакцина, або близькоспорідненими штамами. Загалом серопротекція досягається протягом 2–3 тижнів. Тривалість імунітету після вакцинації залежить від вакцинного штаму і, як правило, триває від 6 до 12 місяців.

Показання до застосування

Профілактика грипу.

Спосіб застосування та дози

Вакцина призначена для внутрішньом’язового введення у наступних дозах, імунізації однією дозою необхідні кожен рік у тому ж обсязі:

1) діти віком 6–35 місяців: доза 0,25 мл (7,5мкг).

2) діти віком 3–8 років: доза 0,5 мл (15мкг).

3) діти віком 9 років та дорослі: доза 0,5 мл (15мкг).

Діти молодше 9 років, які раніше не були щеплені або не були інфіковані грипом, повинні бути щеплені два рази з інтервалом не менше ніж 4 тижні у вищезазначеній дозі.

Категорично заборонено вводити вакцину внутрішньовенно.

Щеплення на території України проводяться згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

Побічна дія

1) Можливі місцеві реакції, такі як почервоніння, набряк і біль, та загальні реакції, такі як лихоманка, озноб, головний біль, підвищена втомлюваність і блювота. Такі реакції, як правило, минають впродовж 2–3 днів.

2) Енцефаломієліт: рідко, може розвиватись гострий поширений енцефаломієліт. Лихоманка, головний біль, судоми, дискінезія та розлад свідомості, звичайно, трапляються впродовж 2 тижнів після застосування вакцини. При підозрі на ці симптоми проводять відповідне лікування, діагноз необхідно підтверджувати МРТ або іншими діагностичними методами.

3) У дуже рідких випадках може спостерігатися алергічна реакція або анафілактичний шок.

4) Рідко може траплятися тимчасові розлади центральної та периферійної нервової системи. Повідомлялося про випадки паралічу, невралгії, мозкового крововиливу або запалення нервової системи (наприклад синдром Гийєна-Барре).

5) Безпеку вакцини ДжіСі Флю було оцінено у клінічних випробуваннях за участю 226 дітей (віком від 6 місяців до 18 років), 803 дорослих (віком від 18 років до 60 років) та 173 осіб похилого віку (віком старше 60 років). Частота прояву побічних реакцій розподілилась наступним чином: у 849 (70,63%) з 1 202 осіб спостерігалися побічні реакції: з них у дітей — 74,78%, у дорослих — 74,10% та осіб похилого віку — 49,13%. Більшість з них — передбачувані побічні ефекти (68,55%), непередбачувані побічні ефекти — 139 (11,56%). Побічні реакції, які пов’язані зі застосуванням препарату — 48 (3,99%).

Побічні ефекти, які було зафіксовано протягом 6 днів після вакцинації вказані нижче у таблиці.

Було повідомлено про 5 випадків серйозних побічних ефектів. За винятком одного випадку (судоми), решта були оцінені як «не пов’язані» (гострий судомний черевний біль — 1 випадок, ателектаз — 1 випадок), та «можливо не пов’язані» (гастроентерит — 2 випадки, бронхіт — 1 випадок).

Таблиця 1. Несприятливі події, які зареєстровані протягом 6 днів після вакцинації у клінічних випробуваннях за участю дітей, дорослих та осіб похилого віку.
  Всі особи

ATC:

Очищений антиген віруса грипу

Виробник:

М.Біотек Лтд.

Copyright ©All rights reserved 2020 Виданол