ЕВРА® Джонсон і Джонсон Україна

Використання

Упаковка

пластир — трансдермальна терапевтична система, № 3

Склад

Норельгестромін 6 мг
Етинілестрадіол 0,6 мг

Діагнози

Дозування

Взаємодія

Показання

Фармакологічні властивості

Протипоказання

Побічні ефекти

Особливі інструкції

Умови зберігання

Ціни

Вінниця-РЕЦЕПТІКА-317.40 грн./уп.
Дніпро-РЕЦЕПТІКА-386.70 грн./уп.
Житомир-РЕЦЕПТИ ЗДОРОВ’Я-408.90 грн./уп.
Запоріжжя-РЕЦЕПТІКА-330.30 грн./уп.
Івано-Франківск-РЕЦЕПТІКА-349.40 грн./уп.
Київ-РЕЦЕПТІКА-402.00 грн./уп.
Кропивницький-РЕЦЕПТІКА-408.70 грн./уп.
Луцьк-РЕЦЕПТІКА-306.40 грн./уп.
Львів-РЕЦЕПТІКА-337.10 грн./уп.
Миколаїв-РЕЦЕПТІКА-408.50 грн./уп.
Одеса-РЕЦЕПТІКА-397.20 грн./уп.
Полтава-МЕД-СЕРВІС-430.45 грн./уп.
Рівне-ПОДОРОЖНИК-419.99 грн./уп.
Суми-РЕЦЕПТІКА-392.50 грн./уп.
Тернопіль-ПОДОРОЖНИК-365.99 грн./уп.
Ужгород-МЕД-СЕРВІС-421.70 грн./уп.
Харків-РЕЦЕПТІКА-408.70 грн./уп.
Херсон-РЕЦЕПТІКА-419.00 грн./уп.
Хмельницький-РЕЦЕПТІКА-408.50 грн./уп.
Черкаси-МЕД-СЕРВІС-431.60 грн./уп.
Чернігів-ОПТ ТОРГ-332.10 грн./уп.
Чернівці-РЕЦЕПТІКА-392.50 грн./уп.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕВРА®

(EVRA®)

Склад:

діючі речовини: 1 пластир площею 20 см2 містить норелгестроміну 6,0 мг, етинілестрадіолу 0,60 мг; кожен пластир протягом 24 годин вивільняє 203 мкг норелгестроміну та 33,9 мкг етинілестрадіолу;

допоміжні речовини: адгезивна суміш поліізобутилену та полібутену, лауриллактат, кросповідон.

Лікарська форма.

Пластир — трансдермальна терапевтична система (ТТС).

Основні фiзико-хімічні властивостi: квадратна трансдермальна система з матовою основою тілесного кольору, заокругленими кутами, прозорою плівкою, що видаляється, та безбарвним клейовим (адгезивним) шаром. Система упакована у непрозорий білий пакет, на який нанесено відповідне маркування.

Фармакотерапевтична група.

Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Код АТХ G03А А13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамiка.

Евра® — контрацептив, що запобiгає заплідненню завдяки механізму пригнічення гонадотропінів шляхом естрогенної і прогестагенної дiї етинілестрадіолу та норелгестроміну. Первинний механізм дії полягає в інгібуванні овуляції, але зміни цервікального слизу та ендометрія також можуть посилювати ефективнiсть препарату.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Рівноважна концентрація (плато) норелгестроміну та етинілестрадіолу у сироватці крові досягається приблизно через 48 годин після аплікації пластиру (ТТС) Евра®. Стабiльний рівень концентрації норелгестроміну та етинілестрадіолу протягом 1 тижня застосування пластиру становить майже 0,8 нг/мл і 50 пг/мл відповідно. При тривалому застосуваннi трансдермального пластиру (ТТС) Евра® сироваткові концентрації (Css) i AUC незначною мірою збільшуються відносно концентрацій на 1-му тижнi 1-го циклу.

Абсорбція норелгестоміну та етинілестрадіолу після наклеювання пластиру (ТТС) Евра® досліджувалися в умовах спортивного клубу (сауна, джакузі, бігова доріжка та інші вправи з аеробіки), а також у ванні з холодною водою. Результати свідчили, що для норелгестроміну не було суттєвих змін у Css i AUC порівняно з такими при звичайному способі життя. Для етинілестрадіолу ці значення дещо збільшувалися при фізичному навантаженні; однак рівень Css був у межах референтних значень. Холодна вода не впливала на ці параметри.

Результати дослідження застосування одного контрацептивного трансдермального пластиру (ТТС) Евра® впродовж 7 днів та 10 днів показали, що цiльовi значення Css норелгестроміну та етинілестрадіолу підтримувалися протягом 3 днів продовженого застосування пластиру (ТТС) Евра® (10 днів), тобто клінічна ефективність ТТС зберігається, навіть якщо жінка проведе чергову заміну пластиру (ТТС) Евра® на 2 повних дні пізніше запланованого терміну.

Розподіл

Норелгестромін і норгестрел (сироватковий метаболіт норелгестроміну) мають високий ступiнь (> 97%) зв’язування з білками сироватки крові. Норелгестромін зв’язується з альбумiном, норгестрел — переважно з глобулiнами, що зв’язують статеві гормони. Етинiлестрадiол має високий ступiнь зв’язування з сироватковим альбуміном.

Бiотрансформація

Норелгестромін метаболізується у печінці з утворенням метаболіту норгестрелу, що переважно зв’язується з глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ), а також різних гідроксильованих і кон’югованих метаболітів. Етинілестрадіол метаболізується до різних гідроксильованих продуктів і їх глюкуронідів та сульфатних кон’югатів.

Елімінація

Після зняття пластиру середній період напіввиведення норелгестроміну та етинілестрадіолу становить майже 28 годин і 17 годин відповідно. Метаболіти норелгестроміну та етинілестрадіолу елімінуються з сечею та калом.

Трансдермальні та пероральні контрацептивні засоби. Фармакокінетичні профілі трансдермальних і пероральних комбінованих контрацептивів різні, і слід дотримуватися обережності при методі прямого співставлення фармакокінетичних параметрів. У ході порівняння пластиру (ТТС) Евра® та пероральних контрацептивів, що містили норгестимат (попередник норелгестроміну) 250 мкг/етинiлестрадіол 35 мкг, значення Сmax були у 2 рази вищі для НГМН та ЕЕ у піддослідних, які приймали пероральні контрацептиви, порівняно з відповідними показниками у групі Евра®, тоді як загальна експозиція (AUC та Css) були подібними у піддослідних, які застосовували пластир (ТТС) Евра®. Міжсуб’єктна варіабельність (% СV) для фармакокінетичних параметрів доставки норелгестромiну та етинiлестрадіолу від пластиру (ТТС) Евра® була вище відносно варіабельності, встановленої від пероральних контрацептивів.

Вплив віку, маси тіла і площі поверхні тіла. Вплив вікy, маси тіла і площі поверхні тіла на фармакокінетику норелгестроміну та етинілестрадіолу вивчали з участю 230 жінок у ході 9 фармакокінетичних досліджень разового 7-денного застосування пластиру (ТТС) Евра®. Значения Css і AUC норелгестроміну і етинілестрадіолу незначною мірою знижуються зі збільшенням віку, маси тіла і площі поверхні тіла. Однак лише мала частина (10–20%) загальної варіабельності фармакокінетики норелгестроміну та етинілестрадіолу наступного застосування пластиру (ТТС) Евра® може бути пов’язана з одним із вищезазначених параметрів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Контрацепція у жінок.

Евра® показаний до застосування жінкам репродуктивного віку. Безпека та ефективність пластиру ТТС Евра® встановлені лише для жінок віком від 18 до 45 років.

Рішення про призначення препарату Евра® повинно враховувати поточні фактори ризику для кожної жінки, особливо щодо венозної тромбоемболії (ВТЕ), з урахуванням ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні Евра® у порівнянні з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Протипоказання.

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не можна застосовувати при наявності одного з нижченаведених станів. Якщо будь-який з цих станів виникає під час застосування лікарського засобу Евра®, його застосування слід негайно припинити.

Дуже рідко повідомлялося про випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад печінкової, брижової, ниркової вен або вен/артерій сітківки, серед жінок, які застосовували КГК.

Фактори ризику ВТЕ

Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, що застосовують КГК, значно підвищується при наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1).

Застосування пластиру Евра® протипоказане жінкам, які мають множинні фактори ризику розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше ніж один фактор ризику, не виключено, що загальний ризик є більшим, ніж сума окремих факторів — у цьому випадку слід зважити загальний ризик ВТЕ у жінки. Якщо співвідношення ризику та користі вважається негативним, КГК не слід призначати (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 1

Фактори ризику ВТЕ

Фактор ризику Коментар
Надмірна маса тіла (індекс маси тіла більше 30 кг/м2) Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо важливо враховувати наявність інших факторів ризику.
Довготривала іммобілізація, обширні оперативні втручання, операції на нижніх кінцівках або тазу, нейрохірургія, серйозні травми. Примітка: тимчасова іммобілізація, включаючи авіа перельоти тривалістю > 4 годин, також може бути фактором ризику ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику. У таких випадках рекомендується припинити застосування пластиру (у випадку планової операції — щонайменше за 4 тижні до втручання) та не продовжувати поки не мине 2 тижні з моменту повного відновлення рухів. Слід використовувати інший метод контрацепції для попередження небажаної вагітності.

ATC:

Норельгестромін і етинилестрадіол

Виробник:

Джонсон і Джонсон Україна

Copyright ©All rights reserved 2020 Виданол