РЕФАКТО АФ Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

Використання

Упаковка

ліофілізат для розчину для ін’єкцій 250 МО флакон + розчинник шприц 4 мл , стерильний набір, № 1
ліофілізат для розчину для ін’єкцій 500 МО флакон + розчинник шприц 4 мл , стерильний набір, № 1
ліофілізат для розчину для ін’єкцій 1000 МО флакон + розчинник шприц 4 мл , стерильний набір, № 1
ліофілізат для розчину для ін’єкцій 2000 МО флакон + розчинник шприц 4 мл , стерильний набір, № 1

Склад

Фактор згортування VIII 250 МО
Фактор згортування VIII 500 МО
Фактор згортування VIII 1000 МО
Фактор згортування VIII 2000 МО

Діагнози

Дозування

Взаємодія

Показання

Фармакологічні властивості

Протипоказання

Побічні ефекти

Особливі інструкції

Умови зберігання

Ціни

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РеФакто АФ

(ReFacto® AF)

Склад:

діюча речовина: фактор коагуляції крові VIII рекомбінантний (мороктоког альфа);

1 флакон містить 250 МО або 500 МО, або 1000 МО, або 2000 МО мороктокогу альфа;

1 попередньо наповнений шприц містить 3000 МО мороктокогу альфа;

допоміжні речовини: цукроза, кальцію хлориду дигідрат, L-гістидин, полісорбат 80, натрію хлорид.

Розчинник: натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

форма випуску — флакон:

ліофілізат білого кольору, практично вільний від чітко видимих сторонніх часток, вологи та дефектів закупорки флакона;

розчинник: безбарвний прозорий розчин, практично вільний від видимих включень.

форма випуску — попередньо наповнений шприц:

у верхній камері — ліофілізат білого кольору, практично вільний від чітко видимих сторонніх часток, вологи та дефектів закупорки контейнера;

у нижній камері — розчинник: безбарвний прозорий розчин, практично вільний від видимих включень.

Фармакотерапевтична група.

Антигеморагічні засоби. Фактор згортання крові VIII. Код АТХ В02В D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

РеФакто АФ містить рекомбінантний фактор згортання крові VIII з видаленим В-доменом (мороктоког альфа). Активність препарату в міжнародних одиницях (МО) визначається за допомогою методу хромогенного аналізу згідно Європейської Фармакопеї. Специфічна активність РеФакто АФ становить 7,600–13,800 МО/мг білка.

Мороктоког альфа — це глікопротеїн з приблизною молекулярною масою 170 000 Да, що складається з 1438 амінокислот, послідовність яких подібна до 90 + 80 кДа форми фактора VIII (тобто з видаленим В-доменом), а посттрансляційні модифікації подібні до тих, що наявні у молекулі, отриманій з плазми крові.

Мороктоког альфа виготовляють за допомогою технології рекомбінантної ДНК з використанням клітин яєчників китайських хом’яків. Процес виробництва РеФакто АФ був модифікований таким чином, що виключає можливість потрапляння екзогенного білка людського або тваринного походження під час культивування клітин, очищення або виробництва готового продукту; одночасно назву препарату було змінено з РеФакто на РеФакто АФ.

Функціональні характеристики РеФакто АФ подібні до характеристик ендогенного фактора VIII. Активність фактора VIII значно знижена у пацієнтів із гемофілією А, тому їм необхідна замісна терапія.

При інфузії препарату пацієнтам із гемофілією, введений фактор VIII зв’язується з фактором Віллебранда, що циркулює в крові.

Активований фактор VIII діє як кофактор до активованого фактора ІХ, прискорюючи перетворення фактора Х на активований фактор Х. Активований фактор Х перетворює протромбін на тромбін. Потім тромбін перетворює фібриноген на фібрин і утворюється тромб. Гемофілія А — це зчеплене зі статтю спадкове порушення згортання крові, обумовлене зниженим рівнем фактора VIII:С, яке призводить до профузних крововиливів у суглоби, м’язи або внутрішні органи. Крововиливи можуть виникати спонтанно або в результаті випадкових чи хірургічних травм. При застосуванні замісної терапії рівень фактора VIII в плазмі крові підвищується, що дає змогу тимчасово скоригувати недостатність цього фактора та зменшити схильність до кровотеч.

Клінічна ефективність

Дані наведені у таблиці отримані у дослідженнях застосування РеФакто АФ у попередньо нелікованих пацієнтів (ПНП) та попередньо лікованих пацієнтів (ПЛП) віком

  ПЛП

INN:

ФАКТОР ЗГОРТАННЯ VIII

ATC:

Фактор згортання VIII

Виробник:

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

Copyright ©All rights reserved 2020 Виданол