РЕВОЛАД™ Таблетки, вкриті плівковою оболонкою ГлаксоСмітКляйн Експорт

Використання

Упаковка

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 25 мг блістер, № 28
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг блістер, № 14

Склад

Ельтромбопаг 25 мг
Ельтромбопаг 50 мг

Діагнози

Дозування

Взаємодія

Показання

Фармакологічні властивості

Протипоказання

Побічні ефекти

Особливі інструкції

Умови зберігання

Ціни

Вінниця-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-4,886.95 грн./уп.
Дніпро-ЛІНДА-ФАРМ-4,943.90 грн./уп.
Київ-РЕЦЕПТИ ЗДОРОВ’Я-4,417.10 грн./уп.
Львів-D.S.-5,594.00 грн./уп.
Одеса-АЛІСА. ЛІНІЯ ЖИТТЯ-5,001.80 грн./уп.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РЕВОЛАД™

(REVOLADE™)

Склад:

діюча речовина: ельтромбопаг;

1 таблетка містить 25 або 50 мг ельтромбопагу (у формі ельтромбопагу оламіну);

допоміжні речовини: магнію стеарат, маніт (E 421), целюлоза мікрокристалічна, повідон K30, натрію крохмальгліколят (тип А); оболонка Opadry White YS-1–7706-G: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), полісорбат 80 (для таблеток по 25 мг); оболонка Opadry Brown 03B26716: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172) (для таблеток по 50 мг).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 25 мг: круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки білого кольору з маркуванням GS NX3 та 25 з одного боку; таблетки по 50 мг: круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки коричневого кольору з маркуванням GS UFU та 50 з одного боку.

Фармакотерапевтична група.

Антигеморагічні засоби, системні гемостатики.

Код АТX В02В Х05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Тромбопоетин є основним цитокіном, що бере участь у регуляції мегакаріопоезу та утворенні тромбоцитів і є ендогенним лігандом для рецепторів тромбопоетину. Ельтромбопаг взаємодіє з трансмембранним доменом рецепторів тромбопоетину людини і ініціює каскад сигналів, схожих, але не ідентичних з тими, що запускаються ендогенним тромбопоетином, індукуючи проліферацію та диференціацію мегакаріоцитів із клітин-попередників у кістковому мозку.

Клінічна ефективність та безпека

Дослідження за участю пацієнтів з хронічною імунною (ідіопатичною) тромбоцитопенією (ІТП)

Два рандомізованих подвійно сліпих плацебо-контрольованих дослідження фази ІІІ RAISE (TRA102537) і TRA100773B та два відкриті дослідження REPEAT (TRA108057) і EXTEND (TRA105325) оцінювали безпеку та ефективність застосування ельтромбопагу дорослим пацієнтам з попередньо лікованою хронічною ІТП.

Клінічне дослідження, яке б порівнювало ельтромбопаг з іншими варіантами лікування (наприклад спленектомією), не проводилось. До початку терапії слід розглянути питання довгострокової безпеки ельтромбопагу.

Діти (у віці 1-17 років)

Безпеку та ефективність застосування ельтромбопагу дітям вивчали в двох дослідженнях.

TRA115450 (PETIT2): первинною кінцевою точкою була стійка відповідь, визначена як частка осіб, які отримували ельтромбопаг і досягли кількості тромбоцитів ≥50 000/мкл протягом щонайменше 6 з 8 тижнів (за відсутності екстреної терапії) в період з 5-го по 12-й тижні під час подвійно сліпої рандомізованої фази. Учасники мали підтверджену хронічну ІТП протягом принаймні 1 року і не дали відповіді щонайменше на один попередній курс терапії ІТП або в них стався рецидив під час такої терапії, або вони були не в змозі продовжувати інше лікування ІТП з медичної причини та мали кількість тромбоцитів

В цілому значно більша частка пацієнтів, які отримували ельтромбопаг (40%), порівняно з групою плацебо (3%) досягли первинної кінцевої точки (відношення шансів: 18,0 [95% ДІ: 2,3; 140,9], p

Таблиця 1

Стійка відповідь тромбоцитів у дітей з хронічною ІТП за віком

Групи Ельтромбопаг

INN:

ЕЛЬТРОМБОПАГ

ATC:

Ельтромбопаг

Виробник:

ГлаксоСмітКляйн Експорт

Форма випуску:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Copyright ©All rights reserved 2020 Виданол