ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ТЕВА Тева Україна

Використання

Упаковка

концентрат для розчину для інфузій 4 мг/5 мл флакон 5 мл, № 1

Склад

Діагнози

Дозування

Взаємодія

Показання

Фармакологічні властивості

Протипоказання

Побічні ефекти

Особливі інструкції

Умови зберігання

Ціни

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад:

діюча речовина: zoledronic acid;

1 флакон (5 мл) мiстить 4 мг золедронової кислоти (у вигляді золедронової кислоти моногідрату);

допомiжнi речовини: маніт (Е 421), натрiю цитрат, вода для iн’єкцiй.

Лікарська форма.

Концентрат для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати. Код АТХ М05В А08.

Клінічні характеристики.

 

Показання.

  • Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини (патологічні переломи, компресія хребта, ускладнення після хірургічних втручань і променевої терапії або гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною) у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях.
  • Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною.

Протипоказання.

Гіперчутливість до золедронової кислоти або інших бісфосфонатів, до будь-якої допоміжної речовини в складі лікарського засобу.

Період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньовенно у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії протягом не менше 15 хвилин. Золедронову кислоту-Тева повинен вводити тільки лікар, який має досвід внутрішньовенного введення бісфосфонатів.

Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

Для дорослих та пацієнтів літнього віку рекомендована доза при даному показанні становить 4 мг золедронової кислоти кожні 3–4 тижні.

Пацієнтам також необхідне щоденне призначення препаратів кальцію внутрішньо в дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D на добу.

У разі прийняття рішення про лікування пацієнтів, які мають метастази в кістках, з метою попередження кісткових ускладнень необхідно враховувати, що поява ефекту від лікування настає через 2–3 місяці.

Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною

Для дорослих та пацієнтів літнього віку рекомендована доза при даному показанні (рівень кальцію в сироватці крові із коригуванням на альбумін ≥ 12 мг/дл чи 3 ммоль/л) становить 4 мг золедронової кислоти у вигляді одноразової інфузії. Введення можна повторювати за рекомендацією лікаря і лише за умови, якщо рівень кальцію у сироватці крові не нормалізується або залишається незмінним після первинного лікування. Перед введенням препарату потрібно оцінити водний баланс пацієнта та переконатись у тому, що ознаки зневоднення відсутні.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною

У пацієнтів з нирковою недостатністю підвищений ризик розвитку токсичних явищ з боку нирок.

Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною, у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок можливелише після ретельної оцінки ризику застосування препарату і очікуваної користі. Клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові >400 мкмоль/л або >4,5 мг/дл відсутній. Пацієнтам з гіперкальціємією, обумовленою злоякісною пухлиною, з рівнем креатиніну в сироватці крові

Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

Застосування золедронової кислоти не рекомендовано для лікування пацієнтів з множинною мієломою або кістковими метастазами солідних пухлин, у яких вміст креатиніну в сироватці крові становить >3 мг/дл або кліренс креатиніну

Пацієнтам на ранній стадії раку молочної залози в періоді передменопаузи або пацієнтам з метастатичним ураженням кісток при порушенні функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості до початку терапії, що визначалася для даної категорії (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв), рекомендуються такі дози препарату:

Початковий рівень кліренсу креатиніну (мл/хв) Рекомендована доза

INN:

ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА

ATC:

Кислота золедронова

Виробник:

Тева Україна

Copyright ©All rights reserved 2020 Виданол